SINCE 2016
长沙都正生物科技股份有限公司
长沙都正生物科技股份有限公司（简称“都正生物”）成立于2016年，位于湘江新区，集“产、学、研”于一体，提供临床研究、医药研发信息化、医学检验技术服务。是一家以临床研究为基础、以“数据”沉淀为核心，并基于“数据”开展创新转化的学术型合同研究组织（Academic Contract Research Organization，简称Academic CRO），建立了“一站式”数智化临床研究平台。是典型的新质生产力企业。
现有员工780余人，外聘专家67人，其中院士7人。办公、实验室和生产基地约39000㎡，产业园20亩；公司拥有“药物临床评价技术”国家地方联合工程实验室、“复杂基质样本生物分析”湖南省重点实验室等平台，是国家级专精特新“小巨人” 企业，《中国潜力独角兽-雏鹏企业 TOP100》， “中国研发 CRO 20强”。
先后成立6家公司：长沙先领医药科技有限公司（SMO服务）、长沙砝码柯数据科技有限责任公司（数据管理&统计分析）、长沙通诺信息科技有限责任公司（数智化平台建设）、长沙都正医学检验有限责任公司（生物标志物检测、精准医学）、长沙舍同智能科技有限责任公司（受试者招募）、诺擎生物科技（上海）有限公司（专病库建设），打造数智化临床研究“一站式”服务平台，实现了临床研究领域的“产业数字化”。
战略布局
都正生物正以临床研究数据、专病数据和生物标本为基础，基于“共谋共建共享共赢”理念，建设“生物银行”，开展创新研发与成果转化，推动“数字产业化”。最终实现“用数字引领未来”发展目标。
集团业务
临床研究服务
（1）医学调研/咨询/撰写/翻译/注册申报
（2）受试者招募
（3）SMO服务
（4）临床监查/稽查/质控
（5）生物样本分析
（6）中心实验室
（7）数据管理与统计分析
（8）GCP备案辅导和培训服务
医学检验服务
（1）药物基因组检测
（2）生物标志物检测与技术开发
（3）治疗药物监测（TDM）
（4）细胞治疗与免疫功能评估
医药研发信息化建设服务
智慧实验室平台ILP（Intelligent Laboratory Platform）
（1）药学研究实验室信息管理系统（PharmLIMS）
（2）实验室数据管理系统（LDMS）
（3）智能生物样本库管理系统（BioBank）
（4）电子试验记录本（PharmELN）
智慧临床试验平台ICP（Intelligent Clinical Platform）
（1）临床试验项目管理系统（YooTrial CTMS）
（2）伦理审查云平台（YooTrial ETHICS）
（3）文件受控管理系统（YooTrial DCMS）
（4）Ⅰ期数据管理系统(YooTrial Capture)
（5）受试者智能识别管理系统（YooTrial Auth）
（6）电子数据采集系统（YooTrial EDC)
（7）药房管理系统（YooTrial Pharmacy）
（8）科研管理系统（YooTrial SRMS）
科研平台
（1）药物临床评价技术-国家地方联合工程实验室
（2）湖南省国际科技创新合作基地
（3）药物临床评价技术-湖南省工程实验室
（3）复杂基质样本生物分析-湖南省重点实验室
（4）都正生物-沃特世科技DMPK联合实验室
（5）湖南省省级企业技术中心
（6）药品•保健品-化妆品-第三方检测中南中心
（7）都正生物-中南大学研究生联合培养基地
（8）都正生物-中南大学毕业生就业基地
（9）肿瘤类器官药敏检测平台
都正优势
◆ 一站式高质高效
建立数智化临床研究“一站式”服务平台，提高了临床研究的质量、效率和合规性。生物等效性研究从临床启动到递交报告最快60天完成，I期临床研究最快23天完成发补启动到交付！
◆ 人才实力雄厚
公司核心技术团队拥有近30年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。研发及技术人员占比77%，聘请周宏灏院士、王军志院士在内的68位一线专家学者组成学术委员会，为公司创新研发和战略方向提供智力支持。
◆ 项目经验丰富
共开展临床研究项目2000余项，获批生产230余项，其中29项为全国首家。项目经验涵盖普通片、乳剂、缓控释、肠溶、凝胶、透皮、吸入、脂质体、微球等复杂剂型，并成功实现了各高难度及首仿品种BE等效。核查通过率100%，具有高效成熟药品审评沟通经验。
◆ 招募精准高效
自主研发YooTrial Auth受试者招募/查重系统，可智能查询、识别志愿者信息，终结职业受试者，从源头确保数据真实准确。与太美医疗、粤港澳联合建立志愿者数据库，目前已覆盖国内200+家机构，拥有50万+受试者数据。
◆ 临床资源充足
合作医院200余家，拥有临床研究标准床位2000余张，均符合GCP、ICH-GCP要求，支持中欧、中美双报，灵活排期。
◆ 分析能力出色
已开发500+个药物生物分析检测方法，具备高难度、有挑战性的药物分析检测能力和经验。已完成项目ISR均值达99%（国际标准>67%）。连续4年满分通过卫生部室间质评，并连续5年满分通过中国药检能力验证平台考核。生物分析检测通量可达12万个/月，设备平均使用率超50%。
◆ 数统分析国际化
拥有成熟完善的质量管理体系，自研生物等效性统计云平台实现研究数据高效智能分析，自有EDC系统研发团队、10余年数统实践经验的精英领导团队、专业稳定的技术人才队伍，严格遵循国际标准规范流程，具备CDISC标准化项目递交能力，拥有高水平的药物警戒和定量药理团队，可为国内外客户提供符合国际标准的专业、优质、高效的全程解决方案。
建设成果
（一）药物评价
核心技术团队拥有30多年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。在仿制药领域保持领先优势；基于仿制药领域建立的技术，在改良新药领域具备比较优势；聚焦精神神经、麻醉疼痛、皮肤医美等“3”个临床研究优先发展专业，肿瘤、免疫、内分泌、眼科、肾脏、消化、心血管等“X”个培育方向，在创新药领域积累了优势资源。
“7.22”后都正生物开展创新药临床研究（含改良型新药）400余项，获批4项，完成创新药早期临床研究40余项：参与完成I期临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片成功获批；助力全球首例人胚胎干细胞来源肝细胞治疗肝衰竭成功；承担全球首创驱镉新药GMDTC、国内首款靶向ATAP等FIC药物临床研究；非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国桥接试验；THR-β激动剂ASC41顺利完成I期临床试验并取得良好数据；助力I类新药C66胶囊获批临床；负责全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”的数据管理与统计分析，助力其成功获批。
仿制药领域共开展临床研究1500余项，获批230多项（其中27项为全国首家），固体制剂过评品种占全国14%。主导WHO授权研发口服抗新冠药物-Paxlovid仿制药的临床研究。
拥有丰富的质子泵抑制剂等高难度品种BE研究经验：其中雷贝拉唑钠肠溶片全国获批19项，11项由都正完成；泮托拉唑钠口服制剂（片剂、胶囊）全国获批18项，10项由都正完成。高变异药物完成的备案品种占全国37.5%，助力雷贝拉唑钠肠溶片、布南色林片、利托那韦片、硫酸氢氯吡格雷片、氯雷他定片等高难度品种相继获。
开展医疗器械临床研究100余项，助力国家首张Ⅲ类银离子抗菌敷料、国内首创的氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒获批；助力国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统成功获批；成功完成自主开发的TMAO检测试剂盒临床研究（n=270）；“纤维支气管镜”从临床启动到数据锁库仅用时50天。
标志性工作
1.创建“一站式”数智化临床研究服务平台，促进了我国临床研究的质量与效率。
2.提出“动态变异”控制理论，突破理论瓶颈，把我国高变异药物临床研究水平提升到国际领先地位。
3.开发了智慧实验室管理平台（ILP）、临床研究管理平台（ICP），创建了我国第一个药物研发服务无纸化实验室。
4.发现了全球第一个（迄今唯一）中药肝损伤易感基因（HLAB35：01），改写中国和美国指南，入写大学教材，对中药现代化具有“里程碑”意义。
5.开发了中国人药物基因组检测试剂盒（4343），助力中国第一个基于药物基因组学的创新药（海博麦布） 成功上市，开创了我国将药物基因组学成功应用于临床研究的先河，推动个体化治疗。
6.合药物基因组学、定量药理学技术，精准模拟药物体内过程，开发了血药浓度数据处理软件（数字疗法，拟注册二类医疗器械），辅助医护人员评估血药浓度是否在治疗参考浓度范围内，实现患者精准用药。
7.开发了AI写作模型，实现了自动生成符合法规要求的方案和报告。
8.基于AI完成了适合中国人群的质子泵抑制化合物设计。
9.新型生物标志物TMAO体外诊断试剂全球首个获批生产。
10.开发了AI+药物基因组学专业大模型“奇门易知”，获首届全国人工智能应用创新大赛一等奖。
11.在湖南大数据交易所登记上架智慧医疗版块最早的两款数据产品均来自都正生物。
行业成果
都正生物发展快速，综合实力稳居全国CRO前20强。相继获评国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”、湖南省重点实验室、湖南省省级企业技术中心等国家级、省级荣誉&资质。荣获中国创新创业大赛全国十四强，湖南赛区总冠军，“我要投资”麓谷创投大会全国总冠军、湖南省企业科技创新创业领军型团队、长沙市高新区第六届质量奖、入选长沙高新区“瞪羚企业培育计划”、入选2022中国潜力独角兽-“雏鹏企业”TOP100榜单等。
坚持创新求实，用知识产权筑牢企业核心竞争力。目前已获授权专利71件，商标197件，软著224件，发表高水平论文75篇（SCI&CSCD）。
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