SINCE 2016

长沙都正生物科技股份有限公司

       长沙都正生物科技股份有限公司(简称“都正生物”)成立于2016年,集“产、学、研”于一体,是一家专注于为全球药物、医疗器械提供临床研究“一站式”服务的创新型高新技术企业(CRO&ARO)。

       总部位于湖南长沙,现有员工800余人,办公面积约8000平方米,在建产业园20亩。公司以"立业报国,为国分忧"为使命,坚持"创新求实"的价值观,践行数据驱动创新转化,立志为人类健康事业贡献力量。

       公司获评国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业。荣获中国医药CRO 20 强、中国医药研发 50 强、中国潜力独角兽 -“雏鹏企业”TOP100。

       聚焦临床研究“一站式”服务,都正生物先后成立6家公司:长沙先领医药科技有限公司(SMO服务)、长沙砝码柯数据科技有限责任公司(数据管理&统计分析)、长沙通诺信息科技有限责任公司(数智化平台建设)、长沙都正医学检验有限责任公司(生物标志物检测、精准医学)、长沙舍同智能科技有限责任公司(受试者招募)、诺擎生物科技(上海)有限公司(专病库建设)。

都正生物科技

战略布局


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        一期建设:围绕临床研究,都正生物先后成立长沙先领医药科技有限公司(SMO服务)、长沙砝码柯数据科技有限责任公司(数据管理&统计分析)、长沙通诺信息科技有限责任公司(数智化平台建设)、长沙舍同智能科技有限责任公司(受试者招募)。

 

        二期建设:围绕医学检验,都正生物成立长沙都正医学检验有限责任公司(生物标志物检测、精准医学),以“差异化”发展理念,“平台+服务”的发展模式,开辟第三方医学检验发展新道路。

集团业务


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临床研究服务

(1)医学调研/咨询/撰写/翻译/注册申报

(2)受试者招募

(3)SMO服务

(4)临床监查/稽查/质控

(5)生物样本分析

(6)中心实验室

(7)数据管理与统计分析

(8)GCP备案辅导和培训服务

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医学检验服务

(1)药物基因组检测

(2)生物标志物检测与技术开发

(3)治疗药物监测(TDM)

(4)细胞治疗与免疫功能评估

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医药研发信息化建设服务

智慧实验室平台ILP(Intelligent Laboratory Platform)

(1)药学研究实验室信息管理系统(PharmLIMS)

(2)实验室数据管理系统(LDMS)

(3)智能生物样本库管理系统(BioBank)

(4)电子试验记录本(PharmELN)

智慧临床试验平台ICP(Intelligent Clinical Platform)

(1)伦理审查云平台(YooTrial ETHICS)

(2)Ⅰ期数据管理系统(YooTrial Capture)

(3)临床试验项目管理系统(YooTrial CTMS)

(4)受试者智能识别管理系统(YooTrial Auth)

(5)电子数据采集系统(YooTrial EDC)

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科研平台

(1)药物临床评价技术-国家地方联合工程实验室
(2)湖南省国际科技创新合作基地

(3)药物临床评价技术-湖南省工程实验室
(3)复杂基质样本生物分析-湖南省重点实验室
(4)都正生物-沃特世科技DMPK联合实验室

(5)湖南省省级企业技术中心
(6)药品•保健品-化妆品-第三方检测中南中心
(7)都正生物-中南大学研究生联合培养基地
(8)都正生物-中南大学毕业生就业基地

都正优势


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◆ 一站式更高效

     建立数智化临床研究“一站式”服务平台,确保项目各阶段无缝对接、高效运转,提升了临床研究的质量与效率,项目平均速度居行业前列。

◆ 专业实力雄厚

      公司核心技术团队拥有近30年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。研发及技术人员占比77%,可提供医学立项调研、临床研究方案设计、医学文件撰写/翻译、注册咨询和器械注册申报等服务。聘请周宏灏院士、刘昌孝院士在内的50余位一线专家学者组成学术委员会,为公司创新研发和战略方向提供智力支持。

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◆ 项目经验丰富

        共开展临床研究项目1000多项,获批生产100余项,已完成800多项,项目经验涵盖普通片、乳剂、缓控释、肠溶、凝胶、透皮、吸入、脂质体、微球等复杂剂型,并成功实现各种高难度及首仿品种的BE等效,具有高效成熟药品审评沟通经验。

◆ 招募精准高效

    自主研发YooTrial Auth受试者招募/查重系统,可智能查询、识别志愿者信息,终结职业受试者,从源头确保数据真实准确。与太美医疗、粤港澳联合建立志愿者数据库,目前已覆盖国内200+家机构,拥有50万+受试者数据。

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◆ 临床资源充足

     合作医院180余家,其中近40家医院为战略合作,拥有临床研究标准床位2000余张,均符合GCP、ICH-GCP要求,支持中欧、中美双报,灵活排期。

◆ 分析能力出色

       分析测试中心已开发300+个药物生物分析检测方法,具备高难度、有挑战性的药物分析检测能力和经验。已完成项目ISR均值达99%(国际标准>67%)。连续4年满分通过卫生部室间质评,并连续5年满分通过中国药检能力验证平台考核。生物分析检测通量可达8万个/月,设备平均使用率超50%。

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◆ 数统分析国际化

       拥有成熟完善的质量管理体系,研发BE试验统计报告自动化输出系统和YooTrial EDC电子数据采集系统,10余年数统实践经验的精英领导团队、专业稳定的技术人才队伍,严格遵循国际标准规范流程,具备CDISC标准化项目递交能力,拥有高水平的药物警戒和定量药理团队,可为国内外客户提供符合国际标准的专业、优质、高效的全程解决方案。

建设成果


(一)药物评价
       核心技术团队拥有近30年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。在仿制药领域保持领先优势;基于仿制药领域建立的技术,在改良新药领域具备比较优势;聚焦精神神经、消化、疼痛麻醉、皮肤、心血管等领域,在创新药领域形成了战略优势。
   “7.22”后都正生物开展创新药临床研究200余项,完成创新药早期临床研究30余项:参与完成I期临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片成功获批;助力全球首例人胚胎干细胞来源肝细胞治疗肝衰竭成功;承担全球首创驱镉新药GMDTC、国内首款靶向ATAP等FIC药物临床研究;非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国桥接试验;THR-β激动剂ASC41顺利完成I期临床试验并取得良好数据;助力I类新药C66胶囊获批临床;负责全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”的数据管理与统计分析,助力其成功获批。
       开展医疗器械临床研究50余项,助力国家首张Ⅲ类银离子敷料;以及国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统成功获批;成功完成自主开发的TMAO检测试剂盒临床研究(n=270)。

       仿制药领域共开展临床研究800余项,获批90余项(其中16项为全国首家),固体制剂过评品种占全国9%。主导WHO授权研发口服抗新冠药物-Paxlovid仿制药的临床研究。
       同时,拥有丰富的质子泵抑制剂等高难度品种BE研究经验,实现了PPI家族BE研究成功通过的大满贯。其中雷贝拉唑钠肠溶片全国获批13项,9项由都正完成;泮托拉唑钠口服制剂全国获批8项,6项由都正完成;助力雷贝拉唑钠肠溶片(20mg)、泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等全国首家过评。

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标志性工作


1、创建临床研究“一站式”服务平台,提高了临床研究的质量效率与合规性;
2、提出“动态变异”控制理论,在高变异、窄治疗窗、长半衰期、长效制剂、特殊释放机制等高难度仿制药生物等效性研究领域形成了独特的技术优势;
3、固体制剂获批品种占全国9%;20项全国首家获批;生物等效性研究从临床启动到递交报告最快60天完成,创造该领域的速度神话。
4、开发ILP(智慧实验室平台)和ICP(智慧临床研究平台),实现药物研发无纸化。
5、开发科技伦理数字化监管平台,推动了国家科技伦理治理信息化发展。
6、发现中药肝损伤易感基因HLA-B*35:01,开辟了中药安全性研究新道路。
7、用药物基因组学助力创新药成功上市,开创我国药物基因组学成功应用于临床研究的先河。

8、开发了具有民族特色的药物基因组突变位点检测试剂盒,为开展转化医学研究,为实现国人精准用药提供支持。

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行业成果


      都正生物发展快速,综合实力稳居全国CRO前20强。相继获评国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”、湖南省重点实验室、湖南省省级企业技术中心等国家级、省级荣誉&资质。荣获中国创新创业大赛全国十四强,湖南赛区总冠军,“我要投资”麓谷创投大会全国总冠军、湖南省企业科技创新创业领军型团队、长沙市高新区第六届质量奖、入选长沙高新区“瞪羚企业培育计划”、入选2022中国潜力独角兽-“雏鹏企业”TOP100榜单等。

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 高价值知识产权、高水平论文;国家“十三五”、“十四五”重大专项、地方行业标准、教材编写等,展现了都正的核心竞争力!

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