都正生物亮相第八届CMC-CHINA博览会，欧阳冬生分享外用制剂仿制药临床研究经验
发布时间：
2026-09-04
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9月4日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会在苏州国际博览中心盛大开幕。大会汇聚两万余名全球医药产业决策者，同期举办透皮制剂大会、改良型新药开发大会等高规格平行论坛。都正生物亮相大会并设展（展位：D-C02号）。
透皮制剂论坛上，都正生物董事长/总裁欧阳冬生受邀出席作《外用制剂仿制药临床研究》主题报告。他结合CDE及FDA相关指导原则，系统梳理了外用制剂仿制药的差异化临床研究路径，涵盖PK-BE研究、PD-BE研究及临床终点BE研究三种主要评价方法，并深度解析不同外用制剂的临床研究要求、豁免条件及刺激性与致敏性评估等关键问题。
随着政策规范趋严与市场扩容，仿制药正在向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。都正生物已为600余家药企与研究机构提供2000余项临床研究服务，助力获批产品超340项。
皮肤外用制剂临床研究领域，我司在乳/软膏、凝胶、透皮给药等均积累了丰富的经验，已完成包括黄体酮阴道缓释凝胶、酮洛芬凝胶、罗替高汀贴片、利丙双卡因乳膏、糠酸莫米松乳膏、克立硼罗软膏、洛索洛芬钠贴剂等在内的多个外用制剂BE研究，在外用制剂的临床方案设计和试验执行层面均可提供成熟专业的服务，助力申办方高质、高效的完成研发工作。
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