研讨BE研究质量新规，行业大咖齐聚都正生物共探破局之道
发布时间：
2025-11-02
来源：
11月2日，《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》专题研讨会在都正生物产业园成功召开。本次会议由湖南省药物评价产业技术创新战略联盟主办，长沙都正生物科技股份有限公司协办。
会议采用“线上+线下”融合模式，现场汇聚来自监管部门、行业专家、药物临床试验机构及药企、CRO/SMO的业务骨干百余人，线上直播吸引3000余人观看。
会议紧扣监管政策导向，以“筑牢数据质量根基、破解临床研究痛点”为核心，围绕生物等效性（BE）及Ⅰ期临床试验质量提升与风险管理展开深度研讨。湖南省药品审核查验中心专家结合丰富的一线经验，介绍了监督检查的基本情况，深入讲解了临床试验中常见合规风险，并分析了新药临床试验注册核查关注点与缺陷，为质量提升指明方向。
都正生物董事长/总裁欧阳冬生对《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》进行了解读，详细分析了影响生物等效性研究质量评估的关键因素，助力参会者精准把握监管导向与政策精髓。
互动研讨环节，嘉宾们围绕指导原则实施中的实操难点、Ⅰ期临床试验的数字化转型路径等前沿议题各抒己见，碰撞出诸多建设性思路，在风险共治、标准共建等问题上凝聚了行业共识。
本次研讨会成功搭建了一个高效的政策解读、经验分享与产业协作平台，有望提升临床试验的质量风险管理与合规运营水平。都正生物将携手各方合作伙伴积极拥抱监管变革，推进临床研究的信息化管理与数字化建设，共同筑牢临床试验质量根基，助力医药研发的高质量发展。
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