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公司介绍

SINCE 2016

长沙都正生物科技股份有限公司

      长沙都正生物科技股份有限公司(简称“都正生物”)成立于2016年,是一家集“产、学、研”于一体,专注于为药物(仿制药、创新药I-IV期)、医疗器械提供数字化临床研究“一站式”解决方案和精准医疗服务的高新技术企业。

      都正生物以临床研究为核心,成立子公司长沙先领医药科技有限公司(SMO服务)、长沙舍同智能科技有限责任公司(受试者招募)、长沙砝码柯数据科技有限责任公司(数据管理&统计分析)、长沙通诺信息科技有限责任公司(信息化平台建设)、长沙都正医学检验有限责任公司(生物标志物检测、精准医疗)。

      总部位于湖南长沙,在多个省份设立办事处及分公司,现有员工近600人,办公、实验室面积约8000平方米。都正生物以"立业报国,为国分忧"为使命,坚守"创新求实",努力为人类医药事业贡献力量。

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战略布局

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        一期建设:围绕临床研究,都正生物先后成立长沙先领医药科技有限公司(SMO服务)、长沙砝码柯数据科技有限责任公司(数据管理&统计分析)、长沙通诺信息科技有限责任公司(信息化平台建设)、长沙舍同智能科技有限责任公司(受试者招募)。

 

        二期建设:围绕精准医疗,都正生物成立长沙都正医学检验有限责任公司(生物标志物检测、精准医疗),以“差异化”发展理念,“平台+服务”的发展模式,开辟第三方医学检验发展新道路。

集团业务

服务承诺

临床研究一站式服务

 

(1)仿制药、改良型新药、创新药和医疗器械的临床研究

(2)医学撰写/翻译

(3)临床监查/稽查

(4)SMO业务

(5)数据管理与统计分析

(6)生物样本分析

服务承诺

精准医疗

(1)生物标志物检测与个体化用药咨询

(2)体内药物与异物浓度检测

(3)中药基因组研究与质量分析

 

 

 

 

服务承诺

医药研发信息化建设

智慧实验室平台ILP(Intelligent Laboratory Platform)

(1) 药学研究实验室信息管理系统(PharmLIMS)

(2) 生物分析实验室信息管理系统(PharmLIMS for DMPK)

(3) 智能生物样本库管理系统(BioBank)

(4) 电子试验记录本(PharmELN)

智慧临床试验平台ICP(Intelligent Clinical Platform)

(1) 伦理审查云平台(YooTrial ETHICS)

(2) Ⅰ期数据管理系统(YooTrial Capture)

(3) 临床试验项目管理系统(YooTrial CTMS)

(4) 受试者智能识别管理系统(YooTrial Auth)

(5) 电子数据采集系统(YooTrial EDC)

服务承诺

科研平台

(1)药物临床评价技术-国家地方联合工程实验室
(2)物临床评价技术-湖南省工程实验室
(3)复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室
(4)都正生物-沃特世科技全球唯一DMPK联合实验室

(5)湖南省国际科技创新合作基地
(6)药品•保健品-化妆品-第三方检测中南中心
(7)都正生物-中南大学研究生联合培养基地

(8)都正生物-中南大学毕业生就业基地

 

 

 

 

都正优势

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◆ 一站式更高效

     数字化“一站式”服务平台,确保临床研究项目各阶段无缝对接、高效运转,项目平均速度快行业30%。

◆ 专业实力雄厚

      公司核心技术团队拥有近30年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。硕士以上学历人员超过40%,可提供医学立项调研、临床研究方案设计、医学文件撰写/翻译、注册咨询和器械注册申报等服务。聘请周宏灏院士、刘昌孝院士、苏炳华教授在内的50余位一线专家学者组成学术委员会,为公司创新研发和战略方向提供智力支持。

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◆ 项目经验丰富

    共开展临床研究项目600多项,获批生产50余项,已完成400余项。项目经验涵盖普通片、乳剂、缓控释、肠溶、凝胶、透皮、吸入、脂质体、微球等复杂剂型,并成功实现了各高难度及首仿品种BE等效。具有高效成熟药品审评沟通经验。

 

◆ 招募精准高效

    自主研发YooTrial Auth受试者招募/查重系统,可智能查询、识别志愿者信息,终结职业受试者,从源头确保数据真实准确。与太美医疗、粤港澳联合建立志愿者数据库,目前已覆盖国内200+家机构,拥有50万+受试者数据。

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◆ 临床资源充足

      合作/共建临床研究中心170余家,拥有临床试验标准床位1400余张,均符合GCP、ICH-GCP要求,支持中欧、中美双报。灵活排期,充分保障临床试验的质量与效率。

◆ 分析能力出色

      分析测试中心已开发260+个药物生物分析检测方法,已完成项目ISR均值达99%(国际标准>67%)。连续4年通过卫生部室间质评,并顺利通过中国药检能力验证平台考核,日均单台仪器检测数量300+个。

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◆ 数统分析国际化

       拥有成熟完善的质量管理体系,10余年数统实践经验的精英领导团队、专业稳定的技术人才队伍,严格遵循国际标准规范流程,具备CDISC标准化项目递交能力,拥有国际领先水平的药物警戒团队,可为国内外客户提供符合国际标准的专业、优质、高效的全程解决方案。

建设成果

 

(一)药物评价
       公司核心技术团队拥有近30年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。
   “7.22”后都正生物完成创新药早期临床研究10余项:参与完成I期临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片成功获批;非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成  中国桥接试验;THR-β激动剂ASC41顺利完成I期临床试验并取得良好数据;协助完成1.1类抗肿瘤新药注射用ATAP-M8 IND申请,并负责I期临床研究;负责吸入用新冠疫苗“克威莎”的数据管理与统计分析,助力其成功获批。开展医疗器械临床研究30余项,取得国家首张Ⅲ类银离子敷料注册证
       仿制药领域共开展临床研究600多项,获批50余项。其中盐酸多奈哌齐口崩片、泮托拉唑钠肠溶片、枸橼酸铋钾胶囊、利托那韦片、恩替卡韦颗粒、法维拉韦片、布南色林片、马尿酸乌洛托品片全国首家获批。主导WHO授权研发口服抗新冠药物-Paxlovid仿制药的临床研究。
       同时拥有丰富的质子泵抑制剂等高难度品种BE研究经验,承接的泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等多个质子泵抑制剂项目正式BE成功等效。其中雷贝拉唑钠肠溶片全国受理16个,11个由都正完成;泮托拉唑钠肠溶片全国受理9个,7个由都正完成,助力该品种全国第一、二家过评。

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标志性工作

 

1、国内首个数字化临床研究“一站式”服务平台开拓者;
2、在仿制药领域,针对“高变异药物”生物等效性研究难题,提出“动态变异”控制理论并成功用于实践,是高变异药物BE研究领跑者;
3、创新药领域,助力中国第一个基于药物基因组学的创新药成功上市;
4、生物标志物领域,发现全球首个中药安全预警生物标志物∶何首乌致肝损伤易感基因 HLA-B*35:01,为何首乌及其相关制剂肝损伤风险防控对策提供了理论依据,具有划时代意义。拥有TMAO(Trimetlylamine oxide,氧化三甲胺)临床转化研究专利总数全球第二,并建立起中国健康人群TMAO基线,是中南地区唯一具备TMAO商业检测能力的企业。

 

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行业成果

     

       自2020年,都正生物的综合实力稳居全国CRO前20强。相继获批高新技术企业、湖南省国际科技创新合作基地、湖南省专精特新小巨人、国家级专精特新“小巨人”等国家级与省级资质。荣获中国创新创业大赛全国十四强,湖南赛区总冠军,“我要投资”麓谷创投大会全国总冠军、长沙市高新区第六届质量奖、入选长沙高新区“瞪羚企业培育计划”等。

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        高价值知识产权、高水平论文;国家“十三五”、“十四五”重大专项、地方行业标准、教材编写等,展现了都正的核心竞争力!

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合作企业

上海复星医药(集团)股份有限公司
珠海同益制药有限公司
重庆莱美药业股份有限公司
重庆科瑞制药(集团)有限公司
重庆华森制药有限公司
真奥金银花药业有限公司
浙江长典医药有限公司
浙江天宇药业股份有限公司
浙江诺得药业有限公司
浙江华润三九众益制药有限公司
上海复星医药(集团)股份有限公司

合作医院

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