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公司介绍

SINCE 2016

长沙都正生物科技股份有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司（简称“都正生物”）成立于2016年，集“产、学、研”于一体，是一家专注于为全球药物、医疗器械提供临床研究“一站式”服务的创新型高新技术企业（CRO&ARO）。
总部位于湖南长沙，在北京、上海等16个城市设有分公司和办事处；现有员工700余人，办公面积8000余平方米，在建产业园20亩，预计于2024年完工，以"立业报国，为国分忧"为使命，坚守"创新求实"，努力为人类医药事业贡献力量。
聚焦临床研究“一站式”服务，围绕产业链布局业务版块，先后成立6家公司：长沙先领医药科技有限公司（SMO服务）、长沙砝码柯数据科技有限责任公司（数据管理&统计分析）、长沙通诺信息科技有限责任公司（数智化平台建设）、长沙都正医学检验有限责任公司（中心实验室）、长沙舍同智能科技有限责任公司（受试者招募）、诺擎生物科技（上海）有限公司（专病库建设）。

战略布局

一期建设：围绕临床研究，都正生物先后成立长沙先领医药科技有限公司（SMO服务）、长沙砝码柯数据科技有限责任公司（数据管理&统计分析）、长沙通诺信息科技有限责任公司（数智化平台建设）、长沙舍同智能科技有限责任公司（受试者招募）。

二期建设：围绕精准医学，都正生物成立长沙都正医学检验有限责任公司（生物标志物检测、精准医学），以“差异化”发展理念，“平台+服务”的发展模式，开辟第三方医学检验发展新道路。

集团业务

临床研究一站式服务

（1）医学调研/咨询/撰写/翻译/注册申报

（2）受试者招募

（3）SMO服务

（4）临床监查/稽查/质控

（5）生物样本分析

（6）中心实验室

（7）数据管理与统计分析

精准医学

（1）生物标志物检测

（2）药物基因组检测

（3）HLA基因检测/何首乌肝损伤易感基因检测

医药研发数智化建设

智慧实验室平台ILP（Intelligent Laboratory Platform）

(1) 药学研究实验室信息管理系统（PharmLIMS）

(2) 生物分析实验室信息管理系统（PharmLIMS for DMPK）

(3) 智能生物样本库管理系统（BioBank）

(4) 电子试验记录本（PharmELN）

智慧临床试验平台ICP（Intelligent Clinical Platform）

(1) 伦理审查云平台（YooTrial ETHICS）

(2) Ⅰ期数据管理系统(YooTrial Capture)

(3) 临床试验项目管理系统（YooTrial CTMS）

(4) 受试者智能识别管理系统（YooTrial Auth）

(5) 电子数据采集系统（YooTrial EDC)

科研平台

（1）药物临床评价技术-国家地方联合工程实验室
（2）药物临床评价技术-湖南省工程实验室
（3）复杂基质样本生物分析-湖南省重点实验室
（4）都正生物-沃特世科技全球唯一DMPK联合实验室

（5）湖南省国际科技创新合作基地
（6）药品•保健品-化妆品-第三方检测中南中心
（7）都正生物-中南大学研究生联合培养基地
（8）都正生物-中南大学毕业生就业基地

都正优势

◆ 一站式更高效

数智化“一站式”服务平台，确保临床研究项目各阶段无缝对接、高效运转，项目平均速度领先行业30%。

◆ 专业实力雄厚

公司核心技术团队拥有近30年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。硕士以上学历人员超过40%，可提供医学立项调研、临床研究方案设计、医学文件撰写/翻译、注册咨询和器械注册申报等服务。聘请周宏灏院士、刘昌孝院士在内的50余位一线专家学者组成学术委员会，为公司创新研发和战略方向提供智力支持。

◆ 项目经验丰富

共开展临床研究项目700余项，获批生产近60项，已完成500余项，项目经验涵盖普通片、乳剂、缓控释、肠溶、凝胶、透皮、吸入、脂质体、微球等复杂剂型，并成功实现各种高难度及首仿品种的BE等效。具有高效成熟药品审评沟通经验。

◆ 招募精准高效

自主研发YooTrial Auth受试者招募/查重系统，可智能查询、识别志愿者信息，终结职业受试者，从源头确保数据真实准确。与太美医疗、粤港澳联合建立志愿者数据库，目前已覆盖国内200+家机构，拥有50万+受试者数据。

◆ 临床资源充足

合作医疗机构180多家，其中共建临床研究中心60余家，拥有临床试验标准床位1400余张，均符合GCP、ICH-GCP要求，支持中欧、中美双报。可灵活排期，充分保障临床试验的质量与效率。

◆ 分析能力出色

分析测试中心已开发500+个药物生物分析检测方法，已完成项目ISR均值达99%（国际标准>67%）。连续4年通过卫生部室间质评，并顺利通过中国药检能力验证平台考核，日均单台仪器检测数量300多个。

◆ 数统分析国际化

拥有成熟完善的质量管理体系，自主研发BE试验统计报告自动化输出系统和Medinform电子数据采集系统，10余年数统实践经验的精英领导团队、专业稳定的技术人才队伍，50余项成功获批案例，严格遵循国际标准规范流程，具备CDISC标准化项目递交能力，拥有国际领先水平的药物警戒团队，可为国内外客户提供符合国际标准的专业、优质、高效的全程解决方案。

建设成果

（一）药物评价
公司核心技术团队拥有近30年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。
“7.22”后都正生物完成创新药临床研究200余项，创新药早期临床研究20余项；参与完成I期临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片成功获批；非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国桥接试验；THR-β激动剂ASC41顺利完成I期临床试验并取得良好数据；协助完成1.1类抗肿瘤新药注射用ATAP-M8 IND申请，并负责I期临床研究；负责全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”的数据管理与统计分析，助力其成功获批。开展医疗器械临床研究40余项，助力国家首个Ⅲ类银离子敷料获批。
仿制药领域共开展临床研究600多项，获批60余项。其中盐酸多奈哌齐口崩片、泮托拉唑钠肠溶片、枸橼酸铋钾胶囊、利托那韦片、恩替卡韦颗粒、法维拉韦片、布南色林片、马尿酸乌洛托品片、二甲双弧格列吡嗪片（II）、非诺贝特胶囊、已酮可可碱缓释片等15个品种全国首家获批。主导WHO授权研发口服抗新冠药物-Paxlovid仿制药的临床研究。
同时，拥有丰富的质子泵抑制剂等高难度品种BE研究经验，是国内唯一实现了PPI家族BE研究成功通过的大满贯CRO。其中雷贝拉唑钠肠溶片全国受理19个，11个由都正完成；泮托拉唑钠口服制剂全国受理11个，9个由都正完成；助力雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）、泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等全国首家过评。

标志性工作

1、率先在中国创建临床研究“一站式”服务平台；
2、提出“动态变异”控制理论，突破FDA“高变异药物”理论瓶颈，把我国高变异药物临床研究水平提升到国际领先地位；
3、助力中国第一个、全球第二个基于药物基因组学的创新药成功上市，开创我国将药物基因组学成功应用于临床研究的先河；
4、成功完成全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”、NMPA 应急批准口服抗新冠药“海复康”、WHO 授权研发口服抗新冠药物-Paxlovid 的临床研究；

5、发现全球首个（迄今唯一）中药安全预警生物标志物∶何首乌致肝损伤易感基因 HLA-B*35:01，为何首乌及其相关制剂肝损伤风险防控对策提供了理论依据；具有划时代意义；

6、率先在国内建立无纸化实验室，推动了中国远程监管和无纸化；

7、开发了智慧实验室管理、临床研究管理等信息产品，打破行业国际垄断，填补国内空白。

行业成果

自2020年，都正生物的综合实力稳居全国CRO前20强。相继获评国家级专精特新“小巨人”、高新技术企业、湖南省国际科技创新合作基地等国家级与省级资质。荣获中国创新创业大赛全国十四强，湖南赛区总冠军，“我要投资”麓谷创投大会全国总冠军、长沙市高新区第六届质量奖、入选长沙高新区“瞪羚企业培育计划”、入选2022中国潜力独角兽-“雏鹏企业”TOP100榜单等。