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公司介绍

SINCE 2016

长沙都正生物科技股份有限公司

      成立于2016年,是一家集“产、学、研”于一体,为全球药物、医疗器械临床研究提供“一站式”服务的高新技术企业。公司总部坐落于湖南长沙高新区,现有员工近500人,办公、实验室面积约6000平方米。

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战略布局

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      围绕公司战略先后成立长沙先领医药科技有限公司(SMO服务)、长沙砝码柯数据科技有限责任公司(数据管理&统计分析)、长沙通诺信息科技有限责任公司(信息化平台建设)、长沙都正医学检验有限责任公司(生物标志物检测、精准医疗)、长沙舍同智能科技有限责任公司(受试者招募)。

集团业务

服务承诺

临床研究一站式服务

 

(1) 受试者招募

(2) SMO服务

(3) 样本分析检测

(4) 数据管理&统计分析

(5) 医学事务服务

(6) 药物警戒

(7) GCP备案咨询

(8) 注册事务

服务承诺

医药研发信息化建设

智慧实验室平台ILP(Intelligent Laboratory Platform)

(1) 药学研究实验室信息管理系统(PharmLIMS)

(2) 生物分析实验室信息管理系统(PharmLIMS for DMPK)

(3) 智能生物样本库管理系统(BioBank)

(4) 电子试验记录本(PharmELN)

智慧临床试验平台ICP(Intelligent Clinical Platform)

(1) 伦理审查云平台(YooTrial ETHICS)

(2) Ⅰ期数据管理系统(YooTrial Capture)

(3) 临床试验项目管理系统(YooTrial CTMS)

(4) 受试者智能识别管理系统(YooTrial Auth)

(5) 电子数据采集系统(YooTrial EDC)

服务承诺

生物标志物检测与个体化用药咨询

(1) 预警:心血管疾病风险、药物不良反应预测

(2) 诊断:罕见病的辅助诊断,病原微生物检测,糖尿病辅助诊断

(3) 个体化治疗:肿瘤的个体化治疗、心血管疾病个体化给药

服务承诺

体内药物与异物监测

(1) 国内已有治疗窗:血药浓度监测

(2) 国际已有治疗窗:建立中国人群的治疗窗,开展血药浓度监测

(3) 国际未有治疗窗:建立治疗窗,开展血药浓度监测

服务承诺

中药基因组研究与质量分析

(1) 中药材DNA条形码鉴定

(2) 中药质量标志物检测

(3) 中药材重金属残留检测

(4) 中药材农药残留检测

都正优势

◆ 一站式更高效

      “一站式”服务平台,确保临床研究项目各阶段无缝对接、高效运转,项目平均速度领先行业30%,既往BE研究项目采样至申报资料提交最快90天。  

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◆ 专业实力雄厚

      核心技术团队拥有超30年创新药Ⅰ-Ⅲ期、仿制药BE研究经验,同时公司聘请40余位一线专家学者组成学术委员会,为公司创新研发提供智力支持。

◆ 项目经验丰富

      共开展临床研究项目300余项,获批生产20余项,已完成200余项,平均ISR达99%(国际标准>67%)。70余次接受国家局与省局现场核查,核查通过率100%,具有高效成熟药品审评沟通经验。

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◆ 招募精准高效

      自主研发YooTrial Auth系统,可智能查询、识别志愿者信息,确保数据真实准确。并与太美医疗、粤港澳联合建立志愿者数据库,目前已覆盖国内200+家机构,拥有20万+志愿者信息。

◆ 临床资源充足

      合作/共建临床研究中心40+家,均符合GCP/ICH-GCP要求,与200+多领域临床专家、国内核心PI紧密合作,项目可灵活安排伦理审查会议与排期,充分保障临床试验的质量与效率。

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◆ 分析能力出色

      分析测试中心已开发260+个药物生物分析检测方法,实验室符合ISO/IEC 17025、CFDA GLP、CMA认可标准,是Waters全球唯一DMPK联合实验室,日均单台仪器检测数量300+个,且连续4年满分通过国家室间质评。

◆ 数统分析国际化

      使用国际标准的数据管理&统计分析软件、编码词典:SAS 、PASS、WinNonlin、MedDRA、WHODRUG、EDC(Medidata Rave, CIMS, 太美,Clinflash EDC)等,并按照CDISC标准化执行项目递交,且拥有药物警戒国际团队,满足国际、国内项目合作需求。

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合作企业

华润赛科药业有限责任公司
上海上药信谊药厂有限公司
丽珠集团丽珠制药厂
浙江海正药业股份有限公司(2)
上海复星医药(集团)股份有限公司
歌礼生物科技(杭州)有限公司
杭州康恩贝制药有限公司
齐鲁制药有限公司
北大医药
浙江天宇药业股份有限公司
华润赛科药业有限责任公司

合作医院

中南大学湘雅医院
钦州市第一人民医院
内江市第二人民医院
南宁市第二人民医院
南华大学附属第一医院
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柳州市工人医院
开封市中医院
江西萍乡矿业集团有限责任公司总医院
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0731-85681666-8006