8月3日，国家药监局发布公告，江西山香药业有限公司雷贝拉唑钠肠溶片10mg（国药准字H20234002）获批上市，视同通过一致性评价。该品种由都正生物提供临床研究“一站式”服务，湖南省职业病防治院负责临床。临床、分析均免查。

雷贝拉唑钠肠溶片是目前国内质子泵抑制剂(PPI)口服剂型的主流药物，常用于治疗胃炎、胃食管反流、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染、消化性溃疡、佐林格-埃利森综合征。

作为质子泵抑制剂，雷贝拉唑钠肠溶片临床研究具有较大难度。基于都正生物提出的“动态变异”控制理论，目前公司在高变异、窄治疗窗、长半衰期、长效制剂、特殊释放机制等高难度仿制药BE研究形成了独特技术优势，并获得行业认可。

目前雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）全国登记16个，8个由都正生物完成；雷贝拉唑钠肠溶片（10mg）全国登记12个，5个由都正生物完成；8项已获批上市。

关于江西山香药业有限公司

江西山香药业有限公司隶属江西青峰药业有限公司，占地面积200多亩。作为青峰新产品转移产业化的生产基地，公司已打造了抗肿瘤与高端（特殊）制剂研究与产业化平台，承接青峰所有小分子抗肿瘤制剂与高端（特殊）制剂的产业化研究与生产。企业产品将覆盖微丸压片、渗透泵、热熔挤出缓控释制剂等多种剂型。公司是“江西省高新技术企业”，先后获得“江西省AAA守合同重信用企业”、“全市质量管理先进单位”、“全市发展非公有制经济先进企业”等荣誉称号。

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