近日，国家药监局发布公告，山东新华制药股份有限公司雷贝拉唑钠肠溶片20mg（国药准字H20237076）获批上市，视同通过一致性评价。该品种由都正生物提供临床研究“一站式”服务，湖南省职业病防治院负责临床。临床、分析均免查。此前，新华制药自产的雷贝拉唑钠肠溶片10mg也已通过一致性评价，由都正生物完成临床评价。

雷贝拉唑钠是第三代质子泵抑制剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓－艾氏（Zollinger-Ellison）综合征，辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。

作为质子泵抑制剂，雷贝拉唑的临床研究具有较大难度。都正生物在高变异、高难度制剂BE研究领域拥有独特的技术优势和丰富项目经验，目前雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）全国登记16个，8个由都正生物完成；雷贝拉唑钠肠溶片（10mg）全国登记12个，5个由都正生物完成；7项已获批上市。

关于山东新华制药股份有限公司

山东新华制药股份有限公司成立于1943年的胶东抗日根据地，是新中国第一家化学合成制药企业，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、神经系统类、甾体激素类药物等生产企业。企业总资产83亿元，为全国制药工业百强企业、原料药出口五强企业、制剂出口十强企业。新华制药是H股、A股上市公司，新华牌商标被国家商务部和山东省列为重点培育和发展的出口品牌。

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