都正要闻丨热烈祝贺山东新华制药股份有限公司雷贝拉唑钠肠溶片获批
发布时间：
2023-06-13
来源：
6月12日，国家药监局发布公告，山东新华制药股份有限公司雷贝拉唑钠肠溶片10mg获批上市，视同通过一致性评价。该品种由都正生物提供临床研究“一站式”服务，怀化市第一人民医院负责临床。临床、分析均通过国家药监局现场核查。
雷贝拉唑钠肠溶片是新一代非酶代谢的质子泵抑制剂，临床主要用于治疗酸相关性疾病，如胃、十二指肠溃疡、消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓-艾氏综合征等。
作为质子泵抑制剂，雷贝拉唑的临床研究具有较大难度。都正生物在高变异、高难度制剂BE研究领域拥有独特的技术优势和丰富项目经验，目前国内受理的19项雷贝拉唑钠肠溶片中，12项由都正生物完成临床评价，已获批4项。
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关于山东新华制药股份有限公司
山东新华制药股份有限公司成立于1943年的胶东抗日根据地，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、神经系统类、甾体激素类药物等生产企业。企业总资产83亿元，为全国制药工业百强企业、原料药出口五强企业、制剂出口十强企业。新华制药是H股、A股上市公司，新华牌商标被国家商务部和山东省列为重点培育和发展的出口品牌。
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