全国第二！热烈祝贺上海安必生制药技术有限公司雷贝拉唑钠肠溶片获批上市！
发布时间：
2023-04-23
来源：
4月20日，国家药监局发布公告，上海安必生制药技术有限公司雷贝拉唑钠肠溶片10mg（国药准字H20233483）、20mg（国药准字H20233484）获批上市，均为国内第二家过评。该品种由都正生物提供临床研究“一站式”服务，湖南省职业病防治院负责临床。本次分析、临床均免查。
雷贝拉唑钠肠溶片是新一代非酶代谢的质子泵抑制剂，临床主要用于治疗酸相关性疾病，如胃、十二指肠溃疡、消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓-艾氏综合征等。
目前全国受理的18项雷贝拉唑钠肠溶片中，11项由都正生物提供临床评价，包含10mg/20mg两个品规，其中20mg全国首家过评由都正生物完成。通过多个项目的经验积累，都正生物已掌握该品种临床评价的关键质量控制技术。
关于上海安必生制药技术有限公司
安必生成立于2007年，是一家由国内外多位制药技术和法规专家投资和运营，立足于药物制剂开发、生产和商业化的制药公司。安必生已成功在美国和中国研发和申报50余个仿制药，30余个已获批上市，其中12个仿制药由安必生拥有。安必生对于缓控释制剂拥有丰富的开发和生产经验。
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