11月21日，国家药监局发布公告，济川药业集团有限公司雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）全国首家获批上市!项目由都正生物提供临床研究一站式服务，湖南省职业病防治院负责临床，本次分析、临床均免查。

雷贝拉唑钠肠溶片是一种质子泵抑制剂类抗溃疡病药，由于遇酸不稳定，且参比制剂的体外溶出数据无法判别制剂质量，BE研究存在较大难度。都正生物研究团队通过科学的方法设计和严谨的过程管理，餐后无脱落，成功实现等效。

目前全国受理的16款雷贝拉唑钠肠溶片中，11个由都正生物完成临床评价，包含10mg/20mg两个品规，其中7项为20mg。通过多个项目的经验积累，已掌握该品种临床评价的关键质量控制条件，为多个申办方提供体内体外相关性评估，并顺利完成临床评价。

▲雷贝拉唑钠肠溶片原研药品图

雷贝拉唑钠肠溶片对肝脏影响较小，稳定性高的同时起效快且时效长。凭借其优势，已成为院内最常用的质子泵抑制剂之一。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端雷贝拉唑钠肠溶片销售额超过20亿元。本次济川药业雷贝拉唑钠肠溶片的获批，将造福广大患者，提供更多用药选择。

关于济川药业集团有限公司

济川药业集团有限公司隶属济川药业（股票代码600566），济川药业是集中西医药、中药日化、中药保健产品研发、生产制造、商贸流通为一体的国家级高新技术企业集团，国家火炬计划医药产业骨干企业，全国制药工业百强企业，上交所A股上市公司。

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