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全国首家!热烈祝贺济川药业集团有限公司雷贝拉唑钠肠溶片(20mg)获批

全国首家!热烈祝贺济川药业集团有限公司雷贝拉唑钠肠溶片(20mg)获批

  • 分类:都正新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-11-21
  • 访问量:0

全国首家!热烈祝贺济川药业集团有限公司雷贝拉唑钠肠溶片(20mg)获批

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11月21日,国家药监局发布公告,济川药业集团有限公司雷贝拉唑钠肠溶片(20mg)全国首家获批上市!项目由都正生物提供临床研究一站式服务,湖南省职业病防治院负责临床,本次分析、临床均免查。

 

 

雷贝拉唑钠肠溶片是一种质子泵抑制剂类抗溃疡病药,由于遇酸不稳定,且参比制剂的体外溶出数据无法判别制剂质量,BE研究存在较大难度。都正生物研究团队通过科学的方法设计和严谨的过程管理,餐后无脱落,成功实现等效。

目前全国受理的16款雷贝拉唑钠肠溶片中,11个由都正生物完成临床评价,包含10mg/20mg两个品规,其中7项为20mg。通过多个项目的经验积累,已掌握该品种临床评价的关键质量控制条件,为多个申办方提供体内体外相关性评估,并顺利完成临床评价。

雷贝拉唑钠肠溶片原研药品图

 

雷贝拉唑钠肠溶片对肝脏影响较小,稳定性高的同时起效快且时效长。凭借其优势,已成为院内最常用的质子泵抑制剂之一。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端雷贝拉唑钠肠溶片销售额超过20亿元。本次济川药业雷贝拉唑钠肠溶片的获批,将造福广大患者,提供更多用药选择。

 

关于济川药业集团有限公司

济川药业集团有限公司隶属济川药业(股票代码600566),济川药业是集中西医药、中药日化、中药保健产品研发、生产制造、商贸流通为一体的国家级高新技术企业集团,国家火炬计划医药产业骨干企业,全国制药工业百强企业,上交所A股上市公司。

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