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图解数字化(第一集)丨GCP机构的转型“密码”

图解数字化(第一集)丨GCP机构的转型“密码”

  • 分类:学术干货
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-10-17
  • 访问量:0

图解数字化(第一集)丨GCP机构的转型“密码”

  • 分类:学术干货
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  • 发布时间:2022-10-17
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▍编者前言

数字科技正深刻影响全球产业,数字化转型已然成为各个行业前瞻者的共识。在临床试验领域,数字化转型恰逢其势:2020版《药物临床试验质量管理规范》从政策上给数字化体系建设指明了方向;市场方面,临床研究项目的持续增长带来旺盛需求,2021年我国药物临床试验总量已突破3000项,同比增长29.1%。

数字经济时代已然到来,作为临床研究不可或缺的参与者,GCP机构如何借助数字化系统提升临床试验的质量与效率?数字化转型如何落地?

都正生物子公司通诺信息自主研发ICP(智慧临床研究平台),打造了覆盖临床研究各环节的5款信息系统,为药物临床试验机构进行全流程数智化管理提供一站式解决方案。

 

本期将通过图文,全面展示GCP运行与数字化的融合之路。

 

一、临床试验项目管理系统

(YooTrial CTMS)

 

YooTrial CTMS是一款基于SaaS的多方协作临床试验项目管理云平台。

▲系统看板

使用优势:

(1)支持与第三方系统快速集成,实现数据互通,避免重复录入;
(2)任务看板直观清晰,可全局管理项目,及时跟踪重要环节,确保临床试验过程合规;
(3)支持多方协调,缩短项目周期。

 

二、伦理审查云平台

(YooTrial ETHICS)

 

YooTrial ETHICS是一款管理伦理审查全流程的云平台,支持各审查类型及审查方式,建立高效的审查流程。

▲医院使用系统开展异地伦理审查

使用优势:
(1)在动态清零疫情防控形势下,免受疫情干扰,无需安装APP即可开展远程视频会议,系统自动保存完整视频以备核查;
(2)底层设计遵循国际、国内法规要求,灵活嵌入审查SOP,根据项目类型与审查方式,智能生成审查批件,文件自动归档;
(3)公务途中,可随时在移动端审查与签署文件,智能推送并提醒任务进度。

 

三、Ⅰ期临床研究管理系统

(YooTrial Capture)

YooTrial Capture是一款针对药物临床试验现场全流程数据采集的专业软件。

 

四、受试者智能识别管理系统

(YooTrial Auth)

 

Yootrial AUTH是一款临床试验受试者智能识别与查重管理系统。

使用优势:
(1)软硬件结合,精准认证;

(2)全数据库联网,终结职业受试者;

(3)完善的权限管理与审计追踪,可溯源信息变动全过程。

 

五、电子数据采集系统

(YooTrial EDC)

 

YooTrial EDC是一款采用微服务思想构建的临床电子数据采集系统。

▲某项目可视化数据图

使用优势:

(1)可视化快速建库,可视化管理,提升工作效率;
(2)数据录入、数据质疑、统计分析、注册申报全流程数字化;
(3)数据全程留痕,保障真实可靠。

 

临床研究相关的管理系统已迈入数字化转型阶段,数字化技术将成为临床研究产业质变的关键。通诺信息ICP平台集多个系统于一体,以临床试验项目为核心,关联各流程环节中的关键要素,支持智对接医院内的HIS、LIS、PACS、财务等第三方系统,打破数据流转壁垒,实现各系统数据无缝对接,保证真实可溯源。

 

一体化、智能化平台设计可切实满足GCP机构受试者招募、远程监查、数据挖掘、统计分析等方面的需求,以数据驱动临床研究,通过提高临床试验相关数据的流通效率、安全性、规范性和准确性,帮助减少临床试验管理的负担,提升临床研究质量与效率,为机构临床研究数字化转型保驾护航。

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