都正要闻丨热烈祝贺北大医药股份有限公司氯雷他定片获批！
发布时间：
2022-10-10
来源：
10月9日，国家药监局发布公告，北大医药股份有限公司氯雷他定片（10mg）获批。项目由都正生物提供数字化临床研究一站式CRO服务，南宁市第二人民医院负责临床，临床、分析均免查。
氯雷他定为高变异药物，体内生物等效性试验对方案设计与临床管控要求严苛，难度大。在公司研究团队“动态变异”控制理论指导下，有效降低可控变异，成功实现等效。
氯雷他定片是具有长效作用的三环类抗组胺药，具有选择性抗外周组胺 H1 受体、在治疗范围无嗜睡副作用的特点，主要用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、搔痒性皮肤病以及其他过敏性皮肤病。在临床上使用广泛，患者耐受良好，是一种理想的过敏性疾病治疗药物。
关于北大医药股份有限公司
北大医药股份有限公司（证券代码：SZ.000788）是新方正集团医疗医药产业医药核心成员企业，公司拥有50余年医药制造历史，是中国医药重点骨干企业，国家创新型试点企业，国家火炬计划重点高新技术企业。 北大医药产品涵盖抗肿瘤类、精神神经类、心血管类、免疫抑制类、抗微生物类、解热镇痛类等10多个大类100多个品种。
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