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政策速递 | CDE关于公开征求《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准意见的通知

政策速递 | CDE关于公开征求《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准意见的通知

  • 分类:政策分享
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-11
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政策速递 | CDE关于公开征求《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准意见的通知

  • 分类:政策分享
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各相关单位和个人:

  根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排,我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项行业标准征求意见稿等相关材料,建议上述2项标准发布12个月后实施,现面向社会公开征求意见。

  请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明(附件1-2)和建议实施日期提出意见或建议,填写《医疗器械标准征求意见反馈表》(附件3),于2022年10月8日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱,邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复,视为无意见。

  秘书处联系方式:

  联系人:刘露(医疗器械) 

  电话: 010-86452501

  邮箱: liulu@cmde.org.cn

  联系人:何静云(体外诊断试剂)

  电话:010-86452544

  邮箱:hejy@cmde.org.cn

 

  附件:1.《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)及编制说明(下载

     2.《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)及编制说明(下载

     3.医疗器械标准征求意见反馈表(下载

 

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

2022年8月10日  

 

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