都正要闻丨热烈祝贺海口欣正源生物科技有限公司硫酸氢氯吡格雷片获批！
发布时间：
2022-07-11
来源：
7月8日，国家药监局发布公告，海口欣正源生物科技有限公司硫酸氢氯吡格雷片正式获得国家药监局批准上市。
该产品以进口5.2类申请上市，由都正生物提供临床研究一站式CRO服务，分析、临床均免查。
氯吡格雷是一种个体内生物等效性测量值可变性大于30%的高变异药物，该项目的临床试验对方案设计要求高、实施难度大。基于都正生物提出的“动态变异”控制理论，研究团队在实践运用中有效降低可控变异，最终用较少的样本量获得生物等效。
氯吡格雷是目前应用范围最广泛、临床研究最深入的P2Y12受体抑制剂，属抗血栓形成药，是治疗脑卒中、心肌梗死及其他外周动脉疾病的一线用药。米内网数据显示，硫酸氢氯吡格雷片在国内公立医疗机构的销售额在2017-2019年均超过百亿元。本批次的产品获批上市，将进一步惠及广大患者。
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