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都正要闻丨两个首仿、首家过评品种诞生!祝贺石家庄四药有限公司布南色林片、湖南明瑞制药有限公司马尿酸乌洛托品片成功获批!

都正要闻丨两个首仿、首家过评品种诞生!祝贺石家庄四药有限公司布南色林片、湖南明瑞制药有限公司马尿酸乌洛托品片成功获批!

  • 分类:都正新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-21
  • 访问量:0

都正要闻丨两个首仿、首家过评品种诞生!祝贺石家庄四药有限公司布南色林片、湖南明瑞制药有限公司马尿酸乌洛托品片成功获批!

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6月20日,国家药监局发布公告,石家庄四药有限公司的布南色林片、湖南明瑞制药有限公司的马尿酸乌洛托品片正式获得国家药监局批准上市。

两款药物均由都正生物“一站式”完成临床研究,获批无现场核查,且为国内首仿、全国首家过评,具有强劲市场竞争力!

 

 

布南色林片个体间变异较高、临床试验难度较大,都正生物通过采用两周期交叉设计,加强临床管控来控制变异,缩短研究周期,为药物早日获批上市争取时间。

马尿酸乌洛托品片项目2020年正式启动。尽管新冠疫情肆虐,但都正生物积极协调各方,高效推动项目开展,提前交付申报资料,获得客户认可并发来表扬信。

 

 

都正生物专注于为全球药物(仿制药、创新药I-IV期)、医疗器械提供数字化临床研究“一站式”解决方案,平均效率领先行业30%。截至目前已完成药物临床试验360余项,获批生产40余项。项目经验涵盖普通片、乳剂、缓控释、肠溶、凝胶、透皮、吸入、脂质体、微球等复杂剂型,并成功实现了各种高难度及首仿品种的BE等效。

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