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都正要闻丨热烈祝贺江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司磷酸奥司他韦胶囊成功获批!

都正要闻丨热烈祝贺江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司磷酸奥司他韦胶囊成功获批!

  • 分类:都正新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-03
  • 访问量:0

都正要闻丨热烈祝贺江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司磷酸奥司他韦胶囊成功获批!

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6月2日,国家药监局发布公告,江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司磷酸奥司他韦胶囊正式获得国家药监局批准上市。

该品种人体生物等效性研究由都正生物完成“一站式”临床研究:战略合作单位长沙市中心医院负责临床、舍同智能负责招募、先领医药负责SMO服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析。

该品临床试验难度较大,凭借科学合理的方案设计,都正生物仅开展预BE餐后试验便实现等效,直接开展正式试验,为药物早日获批上市争取时间。目前都正已完成4个同类品种BE研究(2个胶囊,2个干混悬剂),结果均等效。

 

 

奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可通过抑制神经氨酸酶,抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制病毒在人体内的传播。在2020年新版《流行性感冒治疗方案》中,奥司他韦被列为流感一线治疗方案,是目前国内最畅销的抗流感药物。

 

 

此次诺泰生物磷酸奥司他韦胶囊通过一致性评价认证,将为市场和患者提供更多选择。作为数字化临床研究“一站式”服务CRO,都正生物将凭借科学可靠方案设计,高效受试者招募与管理、丰富临床资源、严格质量管理和风险控制体系、完善信息化系统保障,协助医药企业解决临床痛点,助力医药产业创新发展!

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