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都正之首丨热烈祝贺长沙海润生物技术有限公司三类医疗器械银离子抗菌功能性敷料获批!

都正之首丨热烈祝贺长沙海润生物技术有限公司三类医疗器械银离子抗菌功能性敷料获批!

  • 分类:新闻动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-04-27
  • 访问量:0

都正之首丨热烈祝贺长沙海润生物技术有限公司三类医疗器械银离子抗菌功能性敷料获批!

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4月18日,国家药监局发布公告,长沙海润生物技术有限公司三类银离子抗菌功能性敷料获批上市!

这是由都正生物“一站式”完成且获批的第一个三类医疗器械项目。2018年项目正式启动,我司在进行技术方案论证时发现该类型敷料的试验设计没有相应国际标准和指南,凭借自身的技术能力和项目经验,确定了非劣效界值,确保项目顺利开展。项目在武汉正式启动后,由于新冠疫情爆发,临床试验进度更是一度暂停。双方团队不惧挑战,攻坚克难,最终助力项目成功获批。

 

 

 银离子敷料由医用棉质基材及银离子溶液制成,用于创面(烧烫伤)护理,同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。

 

 

三类银离子抗菌功能性敷料的获批上市,进一步证实了公司“一站式”运行模式的高质量管理体系和高效率服务能力,更是对团队肯定、鼓舞、前行的动力!未来,都正生物将继续为全球生物医药企业提供优质专业的临床研究“一站式”服务,助力更多药品、医疗器械早日上市!

 

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【关于海润】

长沙海润生物技术有限公司坐落于长沙高新技术开发区。是一家主要从事于外科系统医用功能性敷料及辅助治疗器械的研发、生产、销售于一体的生物技术公司。已通过ISO9001质量体系认证,新版GMP,CE产品认证。海润公司以“一切为民众健康”为使命,不断精进与创新产品,致力发展成为国内生物医疗行业的领军企业。

 

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