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现场核查抽样复测合格率100%!热烈祝贺北京华睿鼎信科技有限公司头孢克肟分散片成功获批!

现场核查抽样复测合格率100%!热烈祝贺北京华睿鼎信科技有限公司头孢克肟分散片成功获批!

  • 分类:都正新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-04-14
  • 访问量:0

现场核查抽样复测合格率100%!热烈祝贺北京华睿鼎信科技有限公司头孢克肟分散片成功获批!

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4月13日,国家药监局发布公告,北京华睿鼎信科技有限公司头孢克肟分散片正式获得国家药监局批准上市。

该品种人体生物等效性研究由都正生物完成“一站式”临床研究:战略合作单位湖南省脑科医院负责临床、舍同智能负责受试者招募、先领医药负责SMO服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析。

值得一提的是,在接受现场核查时,国家药监局核查中心从临床备份样本中随机抽取了70个样本要求进行盲样复测,结果显示复测检测结果与提交的数据保持一致,合格率100%,说明提交的数据准确,可靠,也再次证明我司分析测试中心优秀的检测能力。

 

 

头孢克肟分散片是口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,组织穿透能力强、崩解速度快、吸收迅速、生物利用度高且服用方便,比普通片剂、胶囊疗效好,深受患者青睐。目前国内头孢克肟分散片已经纳入医保乙类。米内网数据显示,头孢克肟 2018 至 2020 年销售额分别为人民币 389,754 万元、399,291 万元、304,938 万元。

 

此次北京华睿鼎信科技有限公司头孢克肟分散片的成功获批,将为相关患者的有效治愈带去了更多健康福音。未来都正生物将持续为全球生物医药企业提供优质、专业的药物、医疗器械临床研究“一站式”服务,为人类的生命健康保驾护航!

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