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都正分享丨我的梦想我的城---坚守长沙,志当药品质量把关人

都正分享丨我的梦想我的城---坚守长沙,志当药品质量把关人

  • 分类:都正新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-01-19
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都正分享丨我的梦想我的城---坚守长沙,志当药品质量把关人

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转载:长沙晚报新闻客户端(掌上长沙)

 

人物名片

李晓晖:长沙都正生物科技股份有限公司副总裁,湖南省“湖湘青年英才”,长沙D类高层次人才,“长沙市最美青年企业家”,2021“科创中国”湖南省企业“创新达人”。

 

李晓晖(右)联合他人创立都正生物,致力于做仿制药一致性评价和创新药早期临床评价

 

长沙晚报全媒体记者 伍 

5年时间,公司人员规模从5人增加到500人,从到处借钱给员工发工资到“公司成立的第二年开始,再也没有出现过资金问题”,这是李晓晖联合成立的长沙都正生物科技股份有限公司蹚过的成长之路。

来到长沙20多年,李晓晖在这里读书、工作、创业。这座拥有独特魅力的城市,让李晓晖拒绝诱惑,重回它的怀抱,也让他收获了一次次感动。

正因如此,李晓晖和都正生物真正地扎根长沙。都正生物深耕仿制药一致性评价和创新药早期临床评价领域,从默默无闻到一举进入行业20强,创新药早期临床评价实力更是位居行业前列。

 

专注学术

读书时期的李晓晖,从来就不是一个安于现状的学生。本科期间,他感受到了临床从医者的“无力感”:时时帮助,有时治愈,总是安慰。在读研时,他毅然将专业从临床医学转到了药理学。药理学是研究药物与机体(含病原体)相互作用及其规律和作用机制的一门学科,通俗来说,就是研究如何把药制好、把药用好。

其间,李晓晖全身心沉浸在肺动脉高压的研究里。这是一种呼吸系统疾病,诊断难度大,病因至今未完全明确,患者一经诊断,通常很难治愈,病情严重者会有生命危险,5年的生存率仅为50%。

令李晓晖没想到的是,这段研究经历,在他申请剑桥大学博士时,帮了他一个大忙。“我那时有点‘初生牛犊不怕虎’,申请剑桥大学的博士时,就直接通过电子邮件向心仪的导师介绍自己,并详细介绍了我研究肺动脉高压的情况。”李晓晖说。几次邮件来往后,或许是他对学术的热忱打动了导师,2008年除夕的早晨,他像往常一样打开邮箱,惊喜地发现,里面躺着一封来自剑桥大学的录取通知书。

几年后,李晓晖即将博士毕业。时任剑桥大学心肺研究所院长的导师几次找他,许以美好前景与丰厚条件,希望他留下,但李晓晖还是毅然决然选择回国。“国内肺动脉高压研究发展特别快,我回国有更大发展空间,也希望将自己所学助力国内该领域的建设。”李晓晖向记者介绍当时坚持回国的动力,他在中南大学学医多年,百年湘雅深厚的医学历史沉淀和浓厚的学术氛围,一直深深吸引着他。

2011年底,李晓晖成为中南大学湘雅药学院的一名讲师。讲课、带学生、写论文,李晓晖游刃有余,32岁便成功晋升副教授,37岁升为教授。

在中南大学,李晓晖一直专注于肺动脉高压的基础研究与新药研发,带领团队开始联合研发药物,经过不懈努力,成功自主研制出抗肺动脉高压创新药物LXH-1211,经过前期临床评价,效果喜人。去年,这一药品研发技术以3000万元的价格转让给山东新华制药。据悉,除了LXH-1211,目前国内其他4款在研的抗肺动脉高压药物,李晓晖均有参与研发。

从事医学研究20余年来,李晓晖先后主持及参与国家自然科学基金和省市科研项目26项,国家和国际科研项目及新药研究项目100余项,发表SCI论文58篇,参编专著1本,申请专利25项,先后获评湖南省“湖湘青年英才”、长沙市D类高层次人才,入选“湖南省企业科技创新创业团队”支持计划、中南大学“升华育英”计划、中南大学“创新驱动”计划。

 

艰苦创业

2015年,芙蓉区都正街的一间茶馆里,李晓晖和几个朋友总会在周末准时见面。他们有时一坐就是一下午,从烈日炎炎聊到夜幕低垂。

“我们前后在茶馆聊了半年时间,一起讨论创业做什么、怎么做,以及未来几年的规划,前期想得比较仔细。”李晓晖说,公司名字也取自街口牌坊“天下都正”。

创业从来就不是一件轻松的事。李晓晖为何不安安稳稳、单纯地做一名大学教授,要去自讨苦吃?

“2015年,国家出台政策,推动参差不齐的仿制药市场改革,要求全国所有的仿制药做一致性评价,从而提升药品质量。”李晓晖说,所谓一致性评价,就是要求仿制药在质量、疗效上与原研药一致。

然而,众多药企面临的现实是:国内能达到高水平、专业化完成一致性评价的机构凤毛麟角。

“我们在这一领域积累了丰富经验,更重要的是,长沙乃至湖南能够完成一致性评价的高水平机构还是空白,建设高水平评价平台刻不容缓。”李晓晖说,他们从一开始就确立了“高举高打”的路线,要为长沙和湖南填补这个空白。

直到2016年,李晓晖等都正生物的几位股东筹集了980万元,才开始艰苦创业,结果买办公楼就花了个“底朝天”,之后买仪器设备、建高标准实验室又花了1000多万元,全部跟供应商“打欠条”。

“当时办公场地还没装修好,长沙市科技局专门在银盆岭给我们提供一个办公室。我们买了几张桌子和电脑,就算正式开业了。”李晓晖说,由于公司过于简陋,在招聘员工时,甚至被怀疑过是传销公司。公司最困难时,他和董事长欧阳冬生不得不抵押住房借下巨额贷款咬牙坚持。

时来运转,2016年底,长沙市科风投与长沙高新投看中都正生物的发展前景,投资了900万元,解了都正生物的燃眉之急。自此,都正生物迈入了发展快车道。

 

未来可期

成立以来,都正生物以提供技术服务为主,做仿制药一致性评价和创新药早期临床评价。

“2016年,湖南省第一个重新获得国家药品监督管理局批文的仿制药草酸艾斯西酞普兰片,就是我们为它做的一致性评价。”李晓晖说,一致性评价过程并不简单,中间涉及多个环节。

记者了解到,仿制药每个品种评价时间普遍为一到两年,若遇到“排队等研究”和数据被打回等情况,则耗时更长。

以质子泵抑制剂为例,作为一款治疗消化性溃疡的药,首先要对人体代谢机制和影响代谢的因素做系统的基础研究,制定科学的一致性评价方案,再招募受试者进行临床试验。之后要对受试者的生物样本、日常数据进行统计和分析,最终得出药品的一致性评价报告。目前,全国约60%的质子泵抑制剂一致性评价都是由都正生物完成。

几年来,基于强大的技术优势,都正生物在市场中牢牢掌握话语权,现金流丰盈,每年营收均保持倍增态势;坚持公司平台化、部门公司化运营,临床试验各个环节都单独成立了分公司,也投入数百万元建设大数据中心。截至目前,都正生物已为100多家药企、300个药品完成一致性评价和早期临床评价,整体实力跻身行业20强。

五年来,都正生物扎根长沙,不仅实现了跨越式发展,更吸足了成长养分和感受到强烈的幸福感。

其实,为抢抓生物医药发展机遇期,长沙高新区早在2016年就迅速出台了促进生物医药与健康产业发展的相关政策,对新引进的公共性技术服务平台给予补助。“都正生物建立院士专家工作站时,园区给予了100万元补助。”长沙高新区管委会有关负责人介绍。

“长沙是一个非常包容和充满活力的城市,尤其对年轻人特别友好。”李晓晖说,都正生物员工以年轻人居多,2017年以来,长沙出台了“人才政策22条”等政策,展现了城市对人才的吸引力,对人才衣食住行和安居乐业方面都提供了很好的保障。

几年来,都正生物累计有近百名人才享受了长沙人才政策待遇,其中享受高校毕业生租房和生活补贴 58人。“我是去年7月申请的高校毕业生租房和生活补贴,不到1个月补贴就发下来了,目前已经领了5个月。”都正生物一位员工告诉记者,他毕业时间不长,既要租房,也要日常消费,压力比较大,补贴下来后,自己的负担减轻了不少,时常觉得,在长沙工作幸福满满。

“如今我在长沙找到了自己的归属,可以心无旁骛地工作和创业。”李晓晖说,希望未来都正生物可以真正成为医药行业的“技术推动者、药品把关者”。

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