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都正要闻丨热烈祝贺浙江金华康恩贝生物制药有限公司奥美拉唑肠溶胶囊成功获批!

都正要闻丨热烈祝贺浙江金华康恩贝生物制药有限公司奥美拉唑肠溶胶囊成功获批!

  • 分类:都正新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-01-18
  • 访问量:0

都正要闻丨热烈祝贺浙江金华康恩贝生物制药有限公司奥美拉唑肠溶胶囊成功获批!

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1月18日,国家药监局发布公告,浙江金华康恩贝生物制药有限公司奥美拉唑肠溶胶囊正式获得国家药监局批准上市。

该品种人体生物等效性研究由都正生物完成“一站式”临床研究:战略合作单位湖南省职业病防治院负责临床、舍同智能负责招募、先领医药负责SMO服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析。

 

 

奥美拉唑肠溶胶囊为质子泵抑制剂,主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。质子泵抑制剂的高效优势在于它能够更直接地抑制胃酸分泌的最终环节,疗效显著优于其他抑酸剂,同时解决了耐受性等诸多问题,受到了患者的一致青睐。

奥美拉唑肠溶胶囊,在业界以一致性评价难度大著称,其产品稳定性、生物等效性均有不少挑战。此次助力浙江金华康恩贝生物制药有限公司奥美拉唑肠溶胶囊成功获批,再一次彰显都正生物在PPI类药物BE研究领域的显著优势。未来,都正生物将继续为全球生物医药企业提供优质、专业的药物、医疗器械临床研究“一站式”服务。

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