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都正要闻丨热烈祝贺三金集团湖南三金制药有限责任公司拉莫三嗪片全国第二家过评!

都正要闻丨热烈祝贺三金集团湖南三金制药有限责任公司拉莫三嗪片全国第二家过评!

  • 分类:都正新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-07
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都正要闻丨热烈祝贺三金集团湖南三金制药有限责任公司拉莫三嗪片全国第二家过评!

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12月6日,国家药监局发布公告,三金集团湖南三金制药有限责任公司的拉莫三嗪片正式获得国家药监局批准上市。

该品种人体生物等效性研究由都正生物完成“一站式”临床研究:战略合作单位湖南省脑科医院院负责临床、舍同智能负责招募、先领医药负责SMO服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析。本品临床和分析均获免现场核查。

 

 

拉莫三嗪片主要用于治疗癫痫,由葛兰素史克研发,于1994 年在美国上市,并于1999年在国内批准上市。据统计,2018年拉莫三嗪制剂产品(包括全部制剂剂型)全球市场销售额约 14.6 亿美元;2019年前三季度拉莫三嗪片(包括片剂、分散片)全国等级医院销售额约人民币2.03 亿元。

 

 

都正生物专注为创新药、仿制药临床研究提供一站式”服务,在创新药早期临床研究、改良型新药临床研究及PPI类药物等高难度制剂BE研究领域具有显著优势。通过科学可靠的方案设计,高效的受试者招募与管理、丰富的临床资源、严格的质量管理和风险控制体系、完善的信息化系统保障,协助医药企业解决临床痛点、突出临床价值,助力医药产业创新发展。

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