都正分享丨NMPA发布2项注册审查指导原则，分别涉及1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂 2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据
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- 发布时间：2021-12-02
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来源：国家药品监督管理局
国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告
（2021年第95号）
发布时间：2021-12-01
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：
1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
国家药监局
2021年11月26日
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