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都正分享丨NMPA发布2项注册审查指导原则,分别涉及1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂 2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据

都正分享丨NMPA发布2项注册审查指导原则,分别涉及1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂 2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据

  • 分类:学术干货
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-02
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都正分享丨NMPA发布2项注册审查指导原则,分别涉及1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂 2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据

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来源:国家药品监督管理局

国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告
(2021年第95号)  

发布时间:2021-12-01

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

 

附件:

1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 

2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

 

国家药监局

2021年11月26日

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