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都正要闻丨都正生物学术沙龙南京站圆满召开!

都正要闻丨都正生物学术沙龙南京站圆满召开!

  • 分类:都正新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-11-10
  • 访问量:0

都正要闻丨都正生物学术沙龙南京站圆满召开!

  • 分类:都正新闻
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  • 发布时间:2021-11-10
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2021年11月10日上午,都正生物携手前途汇、南京康川济医药科技有限公司举办“高难度制剂和改良型新药研发转化论坛”,公司董事长欧阳冬生教授、中国药科大学周建平教授、尹莉芳教授召开专题讲座,通过线上直播、互动答疑等方式,帮助企业梳理研发经验、制定研发战略,解决改良型新药与复杂制剂开发研究难题。

 

 

欧阳冬生教授就《“高难度”制剂BE研究思路与典型案例分析》、《改良型新药临床研究的一般考虑》发表讲座。通过对以实际案例剖析,带来全新思考和见解,深度解读监管机构对化药改良新药的临床相关技术要求,结合新旧注册分类及新旧注册分类临床试验要求的对比,对“如何发掘且证明化学改良型新药应具备的临床优势”这一关键问题指明方向。

 

 

周建平教授以《参比制剂遴选原则与申报流程》为汇报主题,分享宝贵经验。他介绍参比制剂的遴选为制药企业提供高质量的仿制药品为目标,在审评时专家将根据药品质量对比研究和生物等效性试验数据综合评价仿制药和参比制剂的相似程度。遵循科学遴选的原则,为仿制药企业后续药物研发提供建议。

 

 

尹莉芳教授分享《CMC开发的特点和技术考虑》,报告中对CDE的药学申报要求具有深刻的解读,结合案例对创新药药学开发中的药学技术要求方面进行了经验总结,对新药研发不同阶段的药学研究重点进行详细剖析。

 

 

此次高难度制剂和改良型新药研发转化论坛圆满成功,都正设有展位欢迎您到场交流。

 

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