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都正要闻丨热烈祝贺海南通用三洋药业有限公司维格列汀片成功获批

都正要闻丨热烈祝贺海南通用三洋药业有限公司维格列汀片成功获批

  • 分类:都正新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-09-03
  • 访问量:0

都正要闻丨热烈祝贺海南通用三洋药业有限公司维格列汀片成功获批

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9月3日,国家药监局发布公告,海南通用三洋药业有限公司的维格列汀片(50mg)成功获批!

该品种由都正生物“一站式”完成临床研究:子公司舍同智能负责招募、先领医药负责SMO服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析,合作共建单位武汉市精神卫生中心承担临床,这也是公司与武汉精卫合作的首个项目,圆满成功。

本品临床和分析均获免现场核查。

 

维格列汀是一种新型的口服降糖药,在体内通过抑制二肽基肽酶-4(DPP-4),阻断DPP-4对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的降解,从而促进胰岛素分泌,抑制胰高血糖素分泌,发挥降低空腹血糖及餐后血糖的作用,在控制血糖的同时逆转糖尿病患者胰岛功能不断恶化的状况。目前,维格列汀口服常释剂型被纳入国家第三批集采,成为首个被集采的 DPP-4 抑制剂类降糖药。

 

▲ 结构式

 

      都正生物作为临床研究“一站式”服务平台,已助力多家药企成功获批。“7.22”后,公司共开展临床研究300余项,已完成200余项,获批生产20余项,70余次接受国家局和省局核查,通过率100%。

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