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都正要闻丨填补空白!全国首家!热烈祝贺湖南华纳大药厂股份有限公司的恩替卡韦颗粒获批!

都正要闻丨填补空白!全国首家!热烈祝贺湖南华纳大药厂股份有限公司的恩替卡韦颗粒获批!

  • 分类:都正新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-09-15
  • 访问量:0

都正要闻丨填补空白!全国首家!热烈祝贺湖南华纳大药厂股份有限公司的恩替卡韦颗粒获批!

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9月13日,国家药监局发布公告,湖南华纳大药厂股份有限公司(证券代码:688799)恩替卡韦颗粒(0.5mg)全国首家获批!恩替卡韦颗粒是根据儿童用药特点研发的一款适用于儿童服用的改良剂型,填补我国治疗慢性乙型肝炎儿童剂型的市场空白。

 

 

该品种由都正生物“一站式”完成临床研究:子公司舍同智能负责招募、先领医药负责SMO服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析,合作共建单位南宁市第二人民医院承担临床,这也是公司与南宁市第二人民医院合作的首个项目。本品分析获免现场核查。

 

 

后4+7时代,国家出台改良型新药相关指南,指南对改良型新药研发提出了方向性建议,但如何正确理解改良型新药指南,定位临床开发策略,一直困扰着企业。

都正生物专注为创新药与仿制药临床研究提供一站式”服务,在创新药早期临床研究、改良型新药临床研究及PPI类药物等高难度制剂BE研究领域具有显著优势。通过科学可靠的方案设计,高效的受试者招募与管理、丰富的临床资源、严格的质量管理和风险控制体系、完善的信息化系统保障,协助医药企业解决临床痛点、突出临床价值,助力医药产业创新发展。

 

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