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都正学院 | 临床试验中的盲法设计

都正学院 | 临床试验中的盲法设计

  • 分类:学术干货
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-06-19
  • 访问量:0

都正学院 | 临床试验中的盲法设计

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      盲法(blinding),又称为蒙蔽(masking),是指蒙蔽试验参与人员,包括医生、患者以及资料收集和分析人员对于临床干预方案分配情况的了解,从而控制因知道分配方案而可能对试验引入的偏倚。它是临床试验中控制并减少偏倚、提高研究科学性的重要方法。可以有效的避免病人和医生在评价治疗结果时的主观因素和偏倚,并且避免安慰剂效应的干扰。

一、为什么要实施盲法?

      在临床试验过程中,医生、患者和分析人员都可能因为知道具体治疗方案分配情况而产生不同反应。

      例如,在新旧疗法对比研究中,医生出于对新疗法的热情和信心,很可能会对接受新疗法的患者病情变化格外关注,这种对新旧疗法病人区别对待,可能会使受旧疗法或安慰剂患者产生不满情绪,从而导致他们对治疗不依从或是寻求其他治疗;同样,分析人员也可能会因为对新疗法的期待,而在收集资料时对接受新疗法的患者特别关注,从而影响工作方法的选用。这些由于知道治疗方案组间分配情况而产生的有可能影响疾病预后的事件,发生率在组间分布不一样,将影响组间可比性,并且对试验引入偏倚。通过盲法实施可以有效地控制这种偏倚发生,提高研究结果可靠性。

 

二、常见设盲方法

      设盲就是将试验药物和对照品均以密码或代号表示,使参与试验的人员、受试者、研究者或评价者对治疗分组情况保持未知的一种措施。临床试验中常用到的盲法设计有单盲、双盲和三盲。(见表格)

1、单盲:研究实施者知道研究对象的分组和用药情况,但研究对象不知道自己的分组和用药情况,即对研究对象设盲,此为单盲。

2、双盲:研究实施者和研究对象也不知道分组和用药的情况,即对研究实施者和研究对象均设盲,此为双盲。

在双盲试验中,如果两种试验用药物的外观(颜色、形状、大小或剂型)不同时,应使用模拟剂,即与两种试验用药物外观相同的安慰剂来保证双盲。例如:要比较一种剂型为片剂和一种剂型为胶囊剂的药品,为使试验做到双盲,病人服药时必须要服用一片片剂和一粒胶囊。被分配用药片治疗的病人(甲组),每次要服用一片活性药片和一粒安慰剂胶囊,被分配用胶囊治疗的病人(乙组),每次需要服用一片安慰剂药片和一粒活性胶囊。(如图)
该方法常用于对照临床试验中,称为双盲双模拟技术。

3、三盲:在实施双盲试验时,也可能出现一种偏倚,数据监察和统计分析人员知道研究分组的情况,可能对数据有选择性的取舍而造成数据的不真实。对数据监察和统计人均进行设盲,此为三盲。

在三盲试验中,由于统计人员不清楚设盲的情况,为了进行统计分析,会涉及两次揭盲的情况。所有数据录入并经核查,保证数据准确无误后将数据锁定,进行第一次揭盲,即首先将所有病例分为A、B组,但不知道哪一组是试验组或对照组,然后进行统计,待A、B组的分析数据出来后,再进行第二次揭盲,即明确A、B分别为试验组或对照组的情况。

 

三、提前破盲

      盲法试验一般在试验结束进行数据统计时才揭盲,但若受试者发生严重不良事件,急需知道服用何种药物而确定抢救方案时,需要提前破盲。一旦提前破盲,受试者一般就不应继续参加研究,且其数据一般不能用于疗效的评价和分析,但仍需纳入安全性分析数据集,对受试者还应做好及时的治疗和保护。

 

  作者:胡艳梅

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