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都正要闻丨热烈祝贺成都恒瑞制药有限公司的盐酸西替利嗪片获批

都正要闻丨热烈祝贺成都恒瑞制药有限公司的盐酸西替利嗪片获批

  • 分类:都正新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-08-25
  • 访问量:0

都正要闻丨热烈祝贺成都恒瑞制药有限公司的盐酸西替利嗪片获批

  • 分类:都正新闻
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      8月25日,国家药监局发布公告,成都恒瑞制药有限公司的盐酸西替利嗪片(10mg)成功获批!

      该品种由都正生物“一站式”完成临床研究(合作共建单位长沙市中心医院承担临床、舍同智能负责招募、先领医药负责SMO服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析)。本次核查,临床和分析均免检。

      2020年05月29日,成都恒瑞制药有限公司向国家药品监督管理局递交的盐酸西替利嗪片(10mg)仿制药一致性评价注册申报资料获受理。该产品具有良好的抗过敏作用,主要用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。盐酸西替利嗪片最早由 UCBPharma SA 公司开发和推出,并与各许可证持有商联合销售,是一种安全、长效的高选择性非镇静组胺H1受体拮抗剂。2005年07月,瑞士UCBFarchimSA 公司首次在中国获得《进口药品注册证》,商品名为仙特明(Zyrtec)。

      目前,中国境内已上市的盐酸西替利嗪片企业包括新华制药高密公司、扬子江药业、成都恒瑞制药有限公司等7家公司。据相关资料显示,2018年全球销售额约为8.84亿美元。该产品作为第二代H1受体拮抗剂在国内非处方OTC市场前景广阔。

 

 

      都正生物致力于为全球生物医药企业提供优质、专业、高效的药物、医疗器械临床研究“一站式”服务。助力企业抢占优先市场成为中国医药行业值得信赖的战略合作伙伴

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