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都正干货 | 3分钟教你快速区分“标准品”和“对照品”

都正干货 | 3分钟教你快速区分“标准品”和“对照品”

  • 分类:学术干货
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2019-10-12
  • 访问量:0

都正干货 | 3分钟教你快速区分“标准品”和“对照品”

  • 分类:学术干货
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标准品和对照品是不可或缺的参照物,没有它们绝大多数实验将无法进行,但很多人对这两个概念理解模糊不清,甚至认为就是同一内容的不同叫法。

 

-/ 概念定义 /

-在2015版的《中国药典》凡例中,对于二者已有明确的定义,标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量或效价测定的标准物质,具体来说,有如下区别:

❏  对照品:指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。

❏  标准品:指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或pg)计,以国际标准物质进行标定; 

 

-/ 为什么容易混淆 /-

❏  概念不清

许多药品(化合物)既有对照品,又有标准品,在使用过程中,如果对于对照品或标准品的概念和正确使用方法缺乏认识,很容易将其混淆。

❏  违规操作

虽然中国药典凡例明确规定:“标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用和贮藏。”但由于说明书不够详尽、日常科研过程中难以找到相应对照品等原因,将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。 

-/ 如何有效地区分使用 /-

  根据试验方法

即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、用途、标定方法也可能是不同的,我们可以根据实验方法来进行选择。例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用的是头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用其对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用其标准品,测定含量时,用其对照品。

❏  根据说明书

《中国药典》凡例明确规定:“标准品与对照品均应附有使用说明书,一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。”因此,在日常实验过程中,应仔细阅读说明书,根据相关内容来确定标准物质的使用范围,避免违规操作。

基本概念往往牵扯背后质量问题,尤其对于医药行业来说,决不能麻痹大意、含糊不清。我们需要不断研究和学习,理清具体定义,不断完善知识体系!

 

参考资料:

1、中国药典(2015版);

2、部分内容整理自互联网,

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