都正干货 | 临床试验用药品管理注意事项
发布时间：
2019-07-04
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临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂统称为试验用药品。随着药物临床试验行业的快速发展，试验质量备受关注，而试验用药品管理是评价临床试验质量的重要指标。
对试验用药品管理，以下总结四个注意事项：
▎来源合法
应确保试验用药品来源合法，即试验用药品的来源和药检具有合法性，禁止使用来源不明或未通过药检的药品。
在BE试验中，可参比制剂来源合法的文件包括药检报告、药品说明书等。
▎记录完整性可溯源
药品从申办方运输至研究中心、试验用药品的管理及相关记录必须由授权的药品管理员操作，禁止其他人员经手。
药品相关原始记录包括：药品申请表、运输快递单、运输温度记录、运输温度计校准证明、药品交接单、药检报告、中心药房入库单、药品使用相关记录（发放、配置、使用、回收）、保存温湿度、销毁证明等，应确保记录原始完整，能归属到人。
▎数量一致
药品达到研究中心，清点药品数量无误后，应进行药品入库登记。
药品的每次发放数量、受试者用药记录、回收数量等，保证每次药品的出库、使用、回收、库存剩余量的一致性都应认真核对，保证所有药品的使用记录都可追溯。
▎运输和存储条件符合方案要求
药品的运输和存储过程必须保证温湿度条件与方案一致，对于存储条件有特殊条件的药品（例如密闭、遮光、避光等）必须采取相关措施保证药品存储条件的符合性，且有相关记录提供支持。