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都正干货 | 临床试验用药品管理注意事项

都正干货 | 临床试验用药品管理注意事项

  • 分类:学术干货
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2019-07-04
  • 访问量:0

都正干货 | 临床试验用药品管理注意事项

  • 分类:学术干货
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  • 发布时间:2019-07-04
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      临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂统称为试验用药品。随着药物临床试验行业的快速发展,试验质量备受关注,而试验用药品管理是评价临床试验质量的重要指标。

      对试验用药品管理,以下总结四个注意事项:

      ▎来源合法

      应确保试验用药品来源合法,即试验用药品的来源和药检具有合法性,禁止使用来源不明或未通过药检的药品。

      在BE试验中,可参比制剂来源合法的文件包括药检报告、药品说明书等。

      ▎记录完整性可溯源

      药品从申办方运输至研究中心、试验用药品的管理及相关记录必须由授权的药品管理员操作,禁止其他人员经手。

      药品相关原始记录包括:药品申请表、运输快递单、运输温度记录、运输温度计校准证明、药品交接单、药检报告、中心药房入库单、药品使用相关记录(发放、配置、使用、回收)、保存温湿度、销毁证明等,应确保记录原始完整,能归属到人。

      ▎数量一致

      药品达到研究中心,清点药品数量无误后,应进行药品入库登记。

      药品的每次发放数量、受试者用药记录、回收数量等,保证每次药品的出库、使用、回收、库存剩余量的一致性都应认真核对,保证所有药品的使用记录都可追溯。

      ▎运输和存储条件符合方案要求

      药品的运输和存储过程必须保证温湿度条件与方案一致,对于存储条件有特殊条件的药品(例如密闭、遮光、避光等)必须采取相关措施保证药品存储条件的符合性,且有相关记录提供支持。

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