都正干货 | 从数据管理角度谈病例报告表（CRF）的设计
发布时间：
2019-03-26
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【ICH GCP中对病例报告表（Case Report Form，CRF）的定义为：按试验方案所规定设计的一种印刷的、光学的或电子的文件，用来记录每一名受试者在研究过程中的全部信息报告给申办者。】
CRF是最常用的数据收集工具，可以是纸质或电子版。设计CRF是整个数据管理流程中重要一环，设计质量对后期数据管理每一环节都有影响，最终影响研究数据质量。那么设计CRF有哪些注意事项呢？
▲ 病例报告表(CRF)
? 明确数据采集量
CRF应根据临床试验方案要求采集用于统计分析的数据，避免不必要的数据收集，减少冗余数据。既不能少收集数据，影响数据的完整性；也不能过多收集数据，给研究中心、临床和数据管理等团队带来不必要的工作。
? 降低理解偏差风险
临床试验过程中不同岗位人员具备不同专业背景，对于相同文字可能存在理解偏差。因此，CRF中问题或说明应当清晰简洁，站在填表人员角度考虑措辞。在CRF投入使用前，应尽可能让多方参与审核，以降低理解偏差风险。
实际操作中，有以下几点经验：
问题应使用肯定式问句，避免使用否定或双重否定式问句。如“受试者是否按医嘱服用药物？”而不是“受试者是否未按照医嘱服用药物？”。
每次只问一个问题。如“受试者是否抽烟喝酒”应分为两个问题“受试者是否抽烟?”和“受试者是否喝酒？”。
问题应客观，避免使用对答案有诱导性的提问。如“受试者是否感到恶心？”
? 排布合理且使用方便
CRF的数据格式、页面排布需符合临床实践操作流程，便于工作人员填写或录入数据。同时应尽可能对回答进行编码，将回答做成预定选项，供工作人员选择。理想情况下，CRF的设计应当可通过选择题完成填写。
实际操作中，CRF中问题要保持相近答案选择顺序一致。比如，若设置1=是，0=否，那么这个选项的内容和次序在CRF中其他问题的答案中也应如此，不应改变。
有时预定选项会存在难以枚举的情况，此时我们可以通过设置选择“其他，请详述”的选项，以达到数据归类的目的。
? 谨慎使用逻辑关联问题
CRF设计中不可避免地存在许多逻辑关联问题。如问题1，“是否吸烟？□否 □是” 当选择“是”时，需回答问题2“每日吸烟量”。若忽略了问题1与问题2之间的关联，可能产生错误的数据收集。因此在设计时，逻辑关联问题应尽量排布在一起，并且对关联问题做出明确指示，防止CRF变更时未考虑逻辑关联问题。
使用EDC系统收集数据时，可通过系统功能，实现逻辑关联问题的显示与隐藏，以减少数据收集错误，也方便后期数据核查。
? 总结
设计良好的CRF可加快数据录入、提高数据质量、减少录入差错。数据管理人员应从全局考虑CRF的设计，以提高临床研究数据管理工作的质量和效率，提高数据的准确性和可靠性。
但设计CRF并不是简单的过程，每一个环节都要充分考虑CRF使用过程和统计分析的需要。设计一份优质的CRF，仅数据管理一方参与远远不够，需要整个研究团队不同人员的配合和努力，共同完成。
都正生物自主研发的YooTrial EDC系统，具有可视化的快速建库、强大的逻辑核查、便捷的数据采集功能，连接临床研究各参与方，实现了数据的实时采集与全面管理，保证数据真实可靠。
参考文献
1． 颜崇超.(2011). 医药临床研究中的数据管理. 北京: 科学出版社.
2. Societyfor Clinical Data Management (2011) Good Clinical Data Management Practices.
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