1
您现在的位置:
首页
/
/
/
都正干货 | 从数据管理角度谈病例报告表(CRF)的设计

都正干货 | 从数据管理角度谈病例报告表(CRF)的设计

  • 分类:学术干货
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2019-03-26
  • 访问量:0

都正干货 | 从数据管理角度谈病例报告表(CRF)的设计

  • 分类:学术干货
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2019-03-26
  • 访问量:0
详情

【ICH GCP中对病例报告表(Case Report Form,CRF)的定义为:按试验方案所规定设计的一种印刷的、光学的或电子的文件,用来记录每一名受试者在研究过程中的全部信息报告给申办者。】

 

CRF是最常用的数据收集工具,可以是纸质或电子版。设计CRF是整个数据管理流程中重要一环,设计质量对后期数据管理每一环节都有影响,最终影响研究数据质量。那么设计CRF有哪些注意事项呢? 

▲ 病例报告表(CRF)

? 明确数据采集量

CRF应根据临床试验方案要求采集用于统计分析的数据,避免不必要的数据收集,减少冗余数据。既不能少收集数据,影响数据的完整性;也不能过多收集数据,给研究中心、临床和数据管理等团队带来不必要的工作。

 

? 降低理解偏差风险

临床试验过程中不同岗位人员具备不同专业背景,对于相同文字可能存在理解偏差。因此,CRF中问题或说明应当清晰简洁,站在填表人员角度考虑措辞。在CRF投入使用前,应尽可能让多方参与审核,以降低理解偏差风险。

 实际操作中,有以下几点经验:

问题应使用肯定式问句避免使用否定或双重否定式问句。如“受试者是否按医嘱服用药物?”而不是“受试者是否未按照医嘱服用药物?”。 

每次只问一个问题。如“受试者是否抽烟喝酒”应分为两个问题“受试者是否抽烟?”和“受试者是否喝酒?”。 

问题应客观,避免使用对答案有诱导性的提问。如“受试者是否感到恶心?”

 

? 排布合理且使用方便

CRF的数据格式、页面排布需符合临床实践操作流程,便于工作人员填写或录入数据。同时应尽可能对回答进行编码,将回答做成预定选项,供工作人员选择。理想情况下,CRF的设计应当可通过选择题完成填写。 

实际操作中,CRF中问题要保持相近答案选择顺序一致。比如,若设置1=是,0=否,那么这个选项的内容和次序在CRF中其他问题的答案中也应如此,不应改变。

有时预定选项会存在难以枚举的情况,此时我们可以通过设置选择“其他,请详述”的选项,以达到数据归类的目的。

 

? 谨慎使用逻辑关联问题

CRF设计中不可避免地存在许多逻辑关联问题。如问题1,“是否吸烟?□否 □是” 当选择“是”时,需回答问题2“每日吸烟量”。若忽略了问题1与问题2之间的关联,可能产生错误的数据收集。因此在设计时,逻辑关联问题应尽量排布在一起,并且对关联问题做出明确指示,防止CRF变更时未考虑逻辑关联问题。

使用EDC系统收集数据时,可通过系统功能,实现逻辑关联问题的显示与隐藏,以减少数据收集错误,也方便后期数据核查。

 

? 总结

设计良好的CRF可加快数据录入、提高数据质量、减少录入差错。数据管理人员应从全局考虑CRF的设计,以提高临床研究数据管理工作的质量和效率,提高数据的准确性和可靠性。

但设计CRF并不是简单的过程,每一个环节都要充分考虑CRF使用过程和统计分析的需要。设计一份优质的CRF,仅数据管理一方参与远远不够,需要整个研究团队不同人员的配合和努力,共同完成。

都正生物自主研发的YooTrial EDC系统,具有可视化的快速建库、强大的逻辑核查、便捷的数据采集功能,连接临床研究各参与方,实现了数据的实时采集与全面管理,保证数据真实可靠。

 

 

参考文献

1. 颜崇超.(2011). 医药临床研究中的数据管理. 北京: 科学出版社.

2. Societyfor Clinical Data Management (2011) Good Clinical Data Management Practices.

3. 李晓彦, 温泽淮, 唐雪春,等. 临床试验中病例报告表设计的原则与流程[J]. 中药新药与临床药理, 2013, 24(2):206-209.

4. 付海军, 骆晓霞. 病例报告表设计的要点[J]. 药学学报, 2015(11):1452-1455.

5. 李庆娜, 陆芳, 安丰华, et al. 病例报告表的设计及其常见问题分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2013, 18(8):901-0.

扫二维码用手机看

搜索
搜索
都正

服务热线:

0731-85681666-8006