都正干货 | 你不可不知的CDISC
发布时间:
2019-03-06
来源:
CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium,临床数据交换标准协会)是一个全球性开放非盈利组织,主要支持临床前及临床研究全部过程的电子数据获取、交换、递交和归档。
“CDISC的使命是研发和支持全球性、跨平台的数据标准,使信息系统交互操作得以实现,以改进医学研究与相关医疗领域。”
什么是CDISC
CDISC为制定临床研究数据标准而成立,对临床前和临床研究全部过程信息流均有推进作用,从试验方案设计,不同来源数据收集、分析和报告,直至向药政监管部门递交和电子数据归档。
CDISC目前在全球有近200家成员单位,包括行业领先生物技术和药物开发公司、医疗设备和诊断设备公司、合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)和技术提供商等。
▲临床研究中的CDISC标准
CDISC的组成
CDISC成立于1997年,至今已制定并公布了一系列标准。从官网(https://www.cdisc.org)可知,CDISC标准分为基础标准、数据交换标准、治疗领域标准、术语集和CDISC SHARE五个部分
▲CDISC组成部分
1、基础标准(Foundational Standards)
基础标准是所有数据标准的基础,着重定义数据标准核心原则,包括数据表示模型、域和规范。
主要包括以下几个标准:
? 非临床数据交换标准(Standard for Exchange of Nonclinical Data,SEND)
? 方案表述模型(Protocol Representation Model,PRM)
?临床数据获取协调标准(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization,CDASH)
? 分析数据模型(Analysis Data Model,ADaM)
? 研究数据列表模型(Study Data Tabulation Model,SDTM)
? 生物医学研究整合域组(Biomedical Research Integrated Domain Group,BRIDG)
其中,CDASH为病例报告表(Case Report Form,CRF)中基础数据收集提供了规范,包括标准问题文字描述、实施指南和最佳操作实践;SDTM和ADaM分别制定了格式化数据和创建分析数据集的标准,用于向监管部门递交数据。
2、 数据交换标准(Data Exchange Standards)
数据交换标准有助于不同信息系统之间共享结构化数据,同时,还能灵活应用于未实施基础标准的信息系统(如学术研究)。
它主要包含以下几个部分:
? ODM-XML(Operational Data Model XML)
? Define-XML
? Dataset-XML
? CTR-XML(Clinical Trial Registry XML)
? SDM-XML(Study/Trial Design Model XML)
? LAB(The Laboratory Data)
? RDF(Resource Description Framework)
其中,ODM基于XML描述如何遵循监管要求获取、交换、归档临床数据和元数据,为Define-XML、Dataset-XML、SDM-XML和CTR-XML提供了通用基础结构。同时,这些标准都是ODM-XML扩展而来;LAB专门用于交换临床试验中获得的实验室数据,为实验室和申办方/CRO之间实验室数据的获取和交换提供标准模型。
3、治疗领域标准(Therapeutic Areas)
治疗领域标准是对基础标准的扩展,定义了特定疾病领域相关数据标准。包括特定于疾病的元数据、示例和对多种用途(包括全球监管提交)实施CDISC标准指导。
目前已经发布了阿尔茨海默病、哮喘、乳腺癌、心血管、埃博拉、帕金森症等30多个特定疾病领域的标准。
4、术语集(Terminology)
术语集解释了非临床和临床研究阶段数据收集、交换和递交相关的定义及术语,包括词汇表(Glossary)和受控术语(Controlled Terminology,CT)两个部分。
5、CDISC SHARE(Shared Health And Research Electronic Library)
SHARE是一整套工具和服务,它能提供计算机可读的变量和其他CDISC标准的元数据。实施CDISC SHARE标准可以更加方便地收集、汇总和分析从早期设计到最终分析的标准化数据。