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都正干货 | 你不可不知的CDISC

都正干货 | 你不可不知的CDISC

  • 分类:学术干货
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  • 来源:
  • 发布时间:2019-03-06
  • 访问量:0

都正干货 | 你不可不知的CDISC

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CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium,临床数据交换标准协会)是一个全球性开放非盈利组织,主要支持临床前及临床研究全部过程的电子数据获取、交换、递交和归档。

“CDISC的使命是研发和支持全球性、跨平台的数据标准,使信息系统交互操作得以实现,以改进医学研究与相关医疗领域。”

 

? 什么是CDISC

CDISC为制定临床研究数据标准而成立,对临床前和临床研究全部过程信息流均有推进作用,从试验方案设计,不同来源数据收集、分析和报告,直至向药政监管部门递交和电子数据归档。

CDISC目前在全球有近200家成员单位,包括行业领先生物技术和药物开发公司、医疗设备和诊断设备公司、合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)和技术提供商等。

▲临床研究中的CDISC标准

 

? CDISC的组成

CDISC成立于1997年,至今已制定并公布了一系列标准。从官网(https://www.cdisc.org)可知,CDISC标准分为基础标准、数据交换标准、治疗领域标准、术语集和CDISC SHARE五个部分

 

▲CDISC组成部分

1、基础标准(Foundational Standards)

基础标准是所有数据标准的基础,着重定义数据标准核心原则,包括数据表示模型、域和规范。

主要包括以下几个标准:

? 非临床数据交换标准(Standard for Exchange of Nonclinical Data,SEND)

? 方案表述模型(Protocol Representation Model,PRM)

?临床数据获取协调标准(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization,CDASH)

? 分析数据模型(Analysis Data Model,ADaM)

? 研究数据列表模型(Study Data Tabulation Model,SDTM)

? 生物医学研究整合域组(Biomedical Research Integrated Domain Group,BRIDG)

其中,CDASH为病例报告表(Case Report Form,CRF)中基础数据收集提供了规范,包括标准问题文字描述、实施指南和最佳操作实践;SDTM和ADaM分别制定了格式化数据和创建分析数据集的标准,用于向监管部门递交数据。

 

2、 数据交换标准(Data Exchange Standards)

数据交换标准有助于不同信息系统之间共享结构化数据,同时,还能灵活应用于未实施基础标准的信息系统(如学术研究)。

它主要包含以下几个部分:

? ODM-XML(Operational Data Model XML)

? Define-XML

? Dataset-XML

? CTR-XML(Clinical Trial Registry XML)

? SDM-XML(Study/Trial Design Model XML)

? LAB(The Laboratory Data)

? RDF(Resource Description Framework)

其中,ODM基于XML描述如何遵循监管要求获取、交换、归档临床数据和元数据,为Define-XML、Dataset-XML、SDM-XML和CTR-XML提供了通用基础结构。同时,这些标准都是ODM-XML扩展而来;LAB专门用于交换临床试验中获得的实验室数据,为实验室和申办方/CRO之间实验室数据的获取和交换提供标准模型。

 

3、治疗领域标准(Therapeutic Areas)

治疗领域标准是对基础标准的扩展,定义了特定疾病领域相关数据标准。包括特定于疾病的元数据、示例和对多种用途(包括全球监管提交)实施CDISC标准指导。

目前已经发布了阿尔茨海默病、哮喘、乳腺癌、心血管、埃博拉、帕金森症等30多个特定疾病领域的标准。

 

4、术语集(Terminology)

术语集解释了非临床和临床研究阶段数据收集、交换和递交相关的定义及术语,包括词汇表(Glossary)和受控术语(Controlled Terminology,CT)两个部分。

 

5、CDISC SHARE(Shared Health And Research Electronic Library)

SHARE是一整套工具和服务,它能提供计算机可读的变量和其他CDISC标准的元数据。实施CDISC SHARE标准可以更加方便地收集、汇总和分析从早期设计到最终分析的标准化数据。

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