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都正干货 | 临床试验中AE记录注意事项(一):避免漏报AE

都正干货 | 临床试验中AE记录注意事项(一):避免漏报AE

  • 分类:学术干货
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2019-03-26
  • 访问量:0

都正干货 | 临床试验中AE记录注意事项(一):避免漏报AE

  • 分类:学术干货
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  • 发布时间:2019-03-26
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【药物临床试验目的是确定药物疗效和安全性,试验过程中所有记录是为给临床试验提供客观的循证医学证据。】

 

临床试验中AE(Adverse Event 不良事件)记录完整性关系到试验用药的安全性评判,GCP(药物临床试验质量管理规范)明确规定:要确认所有不良事件均记录在案。

在实施过程中,应以“预防为主,监查整改为辅”

(1)预防:培训研究者,确保其在试验过程中时刻保持GCP意识,全面密切关注、观察受试者不良医学事件。

(2)监查整改:通过监查保证研究者记录全面、准确。

 

AE收集开始时间

GCP对AE的定义:“临床试验受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件”。即在临床试验给药后开始收集。

但业界有另一种保险起见的理解:“基于收集临床试验安全信息的目的,一旦签署知情同意书后,发生的不良医学事件都应记录。”

只要没有违背“GCP、SOP、方案”,两种收集方式都可行,但必须保证同一项目所有受试者按统一标准实施。

 

AE收集来源

来源分类:研究者观察及问诊(受试者的主诉)、受试者日记卡、合并用药记录追溯、HIS溯源、原始记录(随访记录)、体检异常且有临床意义(实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、B超等异常且有临床意义)。

1、研究者观察及问诊(受试者的主诉)

研究者应密切观察受试者整体状态,凭医学经验来评判或问诊,问诊中避免诱导性提问。对于受试者主诉性描述,研究者应有医学判定和诊断。

记录原则:

(1)多个症状或体征若诊断为一种疾病或损害,只需记录一个AE。如出现鼻塞、流涕、发烧、咳嗽等症状,被诊断为上呼吸道感染,只需记录AE为上呼吸道感染;

(2)对于多个症状或体征,没有或无法明确诊断为一种疾病或损害,则每一个症状或体征应记录一个AE。比如恶心、呕吐在没有下医学诊断时,应记录两个AE(恶心、呕吐),不能只记录一个AE(恶心呕吐)。若后期研究者对有其明确诊断时,则对前期AE记录进行更新,以诊断结果记录为一个AE来取代之前的多个AE,研究病历上保留原始记录,并有描述性说明。

2、受试者日记卡

研究者应及时查阅受试者日记卡,及时填写研究病历。

对于受试者日记卡中所记录的任何清晰症状、模糊或字迹不清晰的表述,都需要与受试者核实并详细了解情况后,在研究病历上记录,避免由于未查阅日记卡或记录不清晰导致AE漏报。

3、合并用药记录追溯

研究者应关注受试者合并用药记录(HIS系统、日记卡记录、受试者告知等等),需追溯其使用任何一种合并用药原因,从而报告AE;

对于之前已经有使用合并用药记录的受试者,需关注新出现的合并用药,追溯使用新合并用药原因,从而报告AE;避免由于受试者使用合并用药或新使用合并用药未记录AE,导致漏报。

4、体检异常且有临床意义

需向研究者强调:不管筛选期所有检查是否正常,入组后检查结果若判定CS则必须记录AE(记录为疾病史的除外)。不同研究者对于每个检查值判定标准需统一,单个指标的标准受试者之间需要统一。筛选期和出组标准最好统一,相关指标标准可根据每个受试者个别情况有所不同,但均标准应高于单个指标,还应考虑每个受试者基线水平以及研究药物的不良反应。

 

总结

原则上CRA不左右和质疑研究者判定,但需带着怀疑的态度与研究者交流求证、判定考虑依据,避免由于研究者考虑不充分而漏报AE。 

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