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都正科普 | 仿制药质量与疗效一致性评价的历史与中国现状

都正科普 | 仿制药质量与疗效一致性评价的历史与中国现状

  • 分类:学术干货
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  • 来源:
  • 发布时间:2018-12-06
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都正科普 | 仿制药质量与疗效一致性评价的历史与中国现状

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历史发展

 

仿制药质量与疗效一致性评价是一个国家从制药大国走向制药强国的必经之路。

 

20世纪70年代,美国进行的生物等效性评价极大的推动了美国仿制药行业的发展,让美国逐渐成为仿制药强国,不仅满足了其国内需求,更让美国药品占据了世界仿制药市场的最大份额,目前美国是全球公认医药技术最发达的国家。

 

1975年,英国重新审查评价了1968年药品法出台之前上市的3万多种药品[1],淘汰了大批劣质仿制药品,从此走向制药强国之路。

 

在日本,仿制药的质量与疗效曾一度不为公众所信任,但原研药大多价格昂贵,政府的医保压力日益增加,为此日本政府启动“药品品质再评价”工程,淘汰了市场上大量不合格药品,提升了国民信心,优化了医药产业结构,促进了日本整个产业链的发展,也缓解了政府的压力。

 

这些历史经验对我国现阶段和未来仿制药一致性评价工作的开展有很强的借鉴意义。

 

仿制药在中国

 

“药品质量是供给侧问题,是如何更好满足市场需求的问题,也是结构性问题。一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,我们离创制新药也就不远了。”

 

我国90%的化学药品都是仿制药,但是低水平仿制扎堆现象严重,质量与疗效参差不齐,直接挑战国民信心,威胁国内制药行业的健康发展。在我国开展仿制药质量与疗效一致性评价是历史发展的选择,为此,国家和地方均出台了相应政策。

 

 

2012年3月,国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》中,明确提出将全面提高仿制药质量。规划指出,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期、分批与被仿制药进行质量一致性再评价,未通过质量一致性评价的不给于再注册。

 

2016年5月28日,国家食品药品监督管理总局发布了“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项”,公布了需要在2018年年底完成一致性评价的289个品种目录,批准文号数量多达17740个(数据来源:中国食品药品监管数据中心)。

 

2017年8月25日,国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)对“一致性评价工作各环节进行了优化调整”,调高审评审批速度。

 

2018年4月3日,国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障以及使用政策的意见中提到完善支持政策,落实税收优惠和价格政策。

 

目前地方已有多省出台对仿制药一致性评价品种的配套支持政策,包括招标采购、医保报销、使用等环节。各省市具体奖励政策详见本期推文《都正干货 | 最新仿制药一致性评价奖励政策汇总》。

 

仿制药在湖南

 

▲仿制药一致性评价流程

 

在湖南需要开展一致性评价的品种,属国家基本药物目录内的有516个批准文号,基本药物目录外的有930个批准文号。

 

根据CDE数据,2016年,我国过去开展过一致性评价(BE/I期项目)的相关工作且愿意继续接受BE/I期研究的单位不到60家。承担过检测的单位约80家,按照新要求,能够承担检测的单位少于20家(主要集中在上海和北京)。

 

在国家和省市研发力量严重不足的关键时刻,都正生物应运而生。公司的成立不但填补了湖南省在该领域的空白,更为我国医药产业的未来发展提供了支撑。

 

都正生物专注于:仿制药疗效与质量一致性评价(一站式)、生物利用度和生物等效性研究(全过程)、创新药物的I期临床试验研究、生物标志物检测与研究开发、中药基因组研究与质量分析、大分子药物与诊断试剂研发。公司围绕产业链布局业务链,以生物分析平台建设为核心和切入点,借力仿制药一致性评价政策东风,迅速发展,已完成建设投资6000万元(备案投资1.1亿),运营面积约4800平方米,员工240余人,是“区域规模最大、硬件最先进、管理最规范、分析能力最强”的检测平台,目前已向NMPA提交7个项目审核,已有2个项目通过国家局审查,其中,草酸艾斯西酞普兰已于今年5月获批生产。

 

2018年,都正生物荣登胡润百富榜湖南最具投资潜力20强,并入选“长江中游城市群省会城市科技服务资源共享平台首批入驻机构”。

 

 

参考文献:

[1] 林兰.国外仿制药一致性评价比较分析[C],中国新药杂志. 2013,22( 21);

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