都正要闻丨通过首个双备案！热烈祝贺都正生物合作单位广东省职业病防治院顺利通过国家药物/医疗器械临床试验备案！
发布时间：
2021-08-02
来源：
2021年5月26日、7月30日广东省职业病防治院（以下简称“广东职防”）分别顺利通过医疗器械临床试验机构资格备案、国家药物临床试验机构资格备案，是都正生物完成的首家双备案医院。
2021年2月，都正生物与广东职防正式启动药物/医疗器械临床试验机构建设，按要求，健全组织机构，完成相关课程培训，制定全流程管理体系与标准操作规程，配套相应的设施设备及场地。国家药物临床试验机构的备案成功是医院医疗水平和科研能力等综合评价的重要指标，此次成功通过，为广东职防创建国家职业病防治医学中心或国家职业病防治区域医疗中心打下坚实的基础。
近年来，面对国家大力发展药物临床试验工作需求，都正生物已先后协助全国多个省市20余家医院完成GCP资质认证，30余家Ⅰ期病房建设。同时，都正生物Ⅰ期临床试验管理信息化平台的前沿技术，可帮助临床机构高质高效运行。
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广东省职业病防治院
广东省职业病防治院成立于1960年，是广东省职业病、化学中毒与核辐射健康损害防治技术指导中心、国家临床重点专科（职业病科），建有全国第一个省级职业病防治重点实验室、全国第一个省级中毒急救中心，是国家首批核应急医学救援队伍、全国唯一的国家移动核辐射事件卫生应急处置中心。搭建的Ⅰ期临床试验研究室占地面积约1100平方米，含二层病房，21间观察室及2间抢救室，51张床位（其中2张抢救床）。研究团队共12人，专业负责人兼主要研究者1名，研究医生3名，研究护士6名，药品管理员2名。且设有集体知情室、单独知情室、问诊/查体室、心电图室、药品储存室、样本储存室、资料室、更衣室等功能房。生物样本储存、处理及药品储存设备一应俱全，专人管理温湿度实施监控、记录，实行全链条化管理。