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纪念“722”丨都正生物用成绩诠释承诺

纪念“722”丨都正生物用成绩诠释承诺

  • 分类:都正新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-07-22
  • 访问量:0

纪念“722”丨都正生物用成绩诠释承诺

  • 分类:都正新闻
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  • 发布时间:2021-07-22
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      2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告( 2015年第117号》,按“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”要求,对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。自此拉开药物临床试验数据核查工作的序幕,距今已有六年。期间国家药监局迚行一系列的监管改革。医药行业发生积极性变化,同样,都正生物乘风破浪,蓬勃发展。

 

◆ 临床研究领域“一站式”服务模式的开拓者!

      “7.22“后,都正生物怀揣着“立业报国,为国分忧”的理想,以提高药物研发的质量和效率为使命,通过横向拓展和纵向深入完成临床研究全产业链布局,创新性打造为全球药物、医疗器械临床研究提供“一站式”服务平台。

◆ 创新药物早期临床研究助跑者!

      都正生物创新引领,已完成早期临床研究10余项。创新药项目涵盖肿瘤、消化、内分泌、精神、麻醉、血液科、呼吸、儿科、肾内、心内、皮肤科、感染科等多个专业领域。

 

◆ 高变异药物BE研究领域的领跑者!

      “7.22“后,截至2021年7月,都正生物共开展药物临床试验277项,已完成223项,获批18项,74次接受国家局和省局核查,通过率100%。

      公司拥有丰富的质子泵抑制剂等高难度品种BE研究经验,承接的泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等项目正式BE成功等效,其中泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片在全国率先成功完成。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂有望成为全国首家过评。

 

◆ 医药信息化国际垄断突围者!

      “7.22“后,都正生物将信息化建设提至战略高度,子公司通诺信息率先起航,打破国际垄断,开启医药研发国产信息化之路。基于云计算、物联网、大数据、生物识别等领先技术,自主研发智慧实验室平台(ILP)与智慧临床研究平台(ICP)。为药物临床研究提供一站式信息化整体解决方案。

      目前已与复宏汉霖、福建瑞泰来、晶易医药、砝码柯数据、湖南省人民医院、中南大学湘雅医院、湖南省妇幼保健院、湖南省职业病防治院、湖南省胸科医院、南华大学附属第一医院、怀化市第一人民医院、湖湘中医肿瘤医院、粤北人民医院、浙江医学科学院、开封市中医院、成都市公共卫生临床医疗中心、南宁市第二人民医院、广东省药学会药物临床试验伦理审查联盟的 54 家成员单位等在内的制药企业、科研单位、CRO公司、临床试验机构和伦理委员会展开合作,并获得一致认可。同时,多家单位正在试用。

 

◆ 多方优势临床资源整合者!

      公司合作和共建临床中心增至47家,拥有临床试验标准床位1200余张,每年可完成仿制药BE研究超200项。

◆ 受试者数据互通破冰者!

      运用大数据提升临床试验的招募效率,建立“互联网+”线上招募平台。

      “和募+”作为临床试验招募的后起之秀,4年时间,凭借综合实力稳健发展,至今已积累了5万+志愿者,惠及20万+患者群体,推动300+项临床试验顺利进行。

      与广东省药学会粤港澳I期&BE(一致性评价)临床研究平台、嘉兴太美医疗科技股份有限公司三方联合打造,对数据库全新升级,用先进的物联网、移动互联网、大数据等信息技术,在保障受试者隐私及信息安全的前提下,击碎行业“坚冰”,跨越“数据孤岛”,有效推进临床试验高质量发展!

▲受试者智能识别仪、智能识别管理系统

 

▲ 签约仪式

 

◆ 临研高质量管理守护者!

      SMO服务业务覆盖全国25个省,已开展近400项临床研究,帮助国内外100多家医药企业的40余个新药/仿制药顺利上市,成为20+PI的指定服务队伍。同时拥有丰富专家资源,范围涉及:肿瘤、心血管、呼吸、皮肤、临床药理药代、生物技术、统计分析等,为医药企业、CRO、生物技术公司的临床研究管理提供高效快速,高质量服务。


 

 

      都正检验2021年7月获得医疗机构执业许可证,历时五年辛勤耕耘,始终遵循“从药到医,全方位服务于精准医学”的发展理念,秉承“创新、求实”宗旨,坚持“差异化”发展理念,以服务精准医学为核心,以“平台+服务”的发展模式,助力健康中国!

 

 

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      时间检验一切,722过后六年,都正生物始终坚持质量与效率第一的服务理念,以丰富的临床研究经验、科学的方案设计和严格的临床把控,用临床数据还原制剂真相,用成绩诠释承诺!

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