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会议预告 | 报名进行中!高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会

会议预告 | 报名进行中!高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会

  • 分类:都正新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-07-12
  • 访问量:0

会议预告 | 报名进行中!高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会

  • 分类:都正新闻
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近年来,仿制药竞争愈发激烈,改良型新药得到药企的青睐,开始大规模布局。强生利培酮的产品周期管理属于改良药的典型示范,给强生带来了巨大的经济回报。近10年美国FDA批准的改良药品种总体数量呈现上升趋势,并有超越新化学结构体获批数量的趋势。

改良型新药,具有研发风险低、生命周期长、回报率高等特点,已成为全球新药研发的主流,也非常适合我国制药行业从仿制药走向创新药的升级发展。改良型新药是在2016年版化学药品注册分类中提出,从新分类提出后,业内一直以其对标美国FDA的505(b)(2)新药分类,这类新药市场被持续看好,受到越来越多的本土药企青睐。尤其是新版《药品注册管理办法》出台,从法规层面再次确定了改良型新药的地位。

 

会议信息

主办单位|中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位|长沙都正生物科技股份有限公司

论坛时间|2021年8月13-15日(13日全天报到)

论坛地点|北京市(地点确定直接通知报名者)

论坛参会|现场交费2500元/人;会务费包括:场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排,费用自理。

 

前提预告

都正生物董事长欧阳冬生为您带来《改良型新药临床研究的一般考虑》,期待各位同仁与会交流。

通诺信息执行董事李晓晖将做主题报告《信息化在药品研发中的应用》,剖析云计算、物料网、大数据等新技术在药品研发中的应用,探讨技术变革所带来的挑战、机遇和应对策略。

砝码柯数据总经理王登将做主题报告《改良型新药临床试验中随机化和盲法的运用》,阐述在临床试验中如何根据改良型新药的特点采用随机化和盲法,避免偏倚的发生或使之最小化。

研讨内容

1. 改良型新药的发展机遇与挑战

2. 国内外相关法规与政策

3. 改良型新药立项策略与实例

4. 改良型新药研发技术与申报策略

5. 改良型新药注册策略与实例

6. 改良型新药药理毒理药代研究策略与实例

7. 改良型新药临床试验的方案设计与评价

8. 国内外改良型新药实例分析

 

拟邀专家

杨 劲 中国药科大学药学院教授、博导

报告题目:《改良型新药的立项和研发策略》

郑 航 重庆社灵医药科技有限公司总经理 重庆医科大学药学院副教授

报告题目:《注册管理法规政策对比与解读》

欧阳冬生 长沙都正生物董事长/总裁 中南大学湘雅医院临床药理研究所教授

报告题目:《改良型新药临床研究的一般考虑》

王立坤 南京海维医药科技有限公司总经理

报告题目:《AMG改良型新药开发策略》

郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司CEO

报告题目:《特殊注射剂生物等效性研究——法规要求及技术思路》

谷 元 天津有济医药科技发展有限公司首席技术官兼药代总监

报告题目:《改良型新药的非临床药代动力学评价研究策略》

孟玉静 天津凯诺医药科技发展有限公司医学部总监

报告题目:《改良型新药的临床试验方案设计》

李晓晖 长沙通诺信息科技有限责任公司执行董事 中南大学湘雅药学院教授

报告题目:《信息化在药品研发中的应用》

王 登 长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理

报告题目:《改良型新药临床试验中随机化和盲法的运用》

PharmSol Group

报告题目:《改良型新药国际化(欧洲、美国)策略》

 

联系方式

联 系 人 : 赵霆

手机/微信:13718287157

电话/传真:010-81312425

电子 邮箱:550763192@qq.com

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