近年来，仿制药竞争愈发激烈，改良型新药得到药企的青睐，开始大规模布局。强生利培酮的产品周期管理属于改良药的典型示范，给强生带来了巨大的经济回报。近10年美国FDA批准的改良药品种总体数量呈现上升趋势，并有超越新化学结构体获批数量的趋势。

改良型新药，具有研发风险低、生命周期长、回报率高等特点，已成为全球新药研发的主流，也非常适合我国制药行业从仿制药走向创新药的升级发展。改良型新药是在2016年版化学药品注册分类中提出，从新分类提出后，业内一直以其对标美国FDA的505(b)(2)新药分类，这类新药市场被持续看好，受到越来越多的本土药企青睐。尤其是新版《药品注册管理办法》出台，从法规层面再次确定了改良型新药的地位。

会议信息

主办单位｜中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位｜长沙都正生物科技股份有限公司

论坛时间｜2021年8月13-15日（13日全天报到）

论坛地点｜北京市（地点确定直接通知报名者）

论坛参会｜现场交费2500元/人；会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。

前提预告

都正生物董事长欧阳冬生为您带来《改良型新药临床研究的一般考虑》，期待各位同仁与会交流。

通诺信息执行董事李晓晖将做主题报告《信息化在药品研发中的应用》，剖析云计算、物料网、大数据等新技术在药品研发中的应用，探讨技术变革所带来的挑战、机遇和应对策略。

砝码柯数据总经理王登将做主题报告《改良型新药临床试验中随机化和盲法的运用》，阐述在临床试验中如何根据改良型新药的特点采用随机化和盲法，避免偏倚的发生或使之最小化。

研讨内容

1. 改良型新药的发展机遇与挑战

2. 国内外相关法规与政策

3. 改良型新药立项策略与实例

4. 改良型新药研发技术与申报策略

5. 改良型新药注册策略与实例

6. 改良型新药药理毒理药代研究策略与实例

7. 改良型新药临床试验的方案设计与评价

8. 国内外改良型新药实例分析

拟邀专家

杨 劲 中国药科大学药学院教授、博导

报告题目：《改良型新药的立项和研发策略》

郑 航 重庆社灵医药科技有限公司总经理 重庆医科大学药学院副教授

报告题目：《注册管理法规政策对比与解读》

欧阳冬生 长沙都正生物董事长/总裁 中南大学湘雅医院临床药理研究所教授

报告题目：《改良型新药临床研究的一般考虑》

王立坤 南京海维医药科技有限公司总经理

报告题目：《AMG改良型新药开发策略》

郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司CEO

报告题目：《特殊注射剂生物等效性研究——法规要求及技术思路》

谷 元 天津有济医药科技发展有限公司首席技术官兼药代总监

报告题目：《改良型新药的非临床药代动力学评价研究策略》

孟玉静 天津凯诺医药科技发展有限公司医学部总监

报告题目：《改良型新药的临床试验方案设计》

李晓晖 长沙通诺信息科技有限责任公司执行董事 中南大学湘雅药学院教授

报告题目：《信息化在药品研发中的应用》

王 登 长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理

报告题目：《改良型新药临床试验中随机化和盲法的运用》

PharmSol Group

报告题目：《改良型新药国际化（欧洲、美国）策略》

联系方式

联 系 人 : 赵霆

手机/微信：13718287157

电话/传真：010-81312425

电子 邮箱：550763192@qq.com