都正要闻丨热烈祝贺天地恒一制药股份有限公司枸橼酸托法替布片成功获批
发布时间：
2021-05-14
来源：
5月14日，国家药监局发布公告，天地恒一制药股份有限公司枸橼酸托法替布片成功获批！
该品种由都正生物“一站式”完成临床研究（合作共建单位南宁市第二人民医院承担临床、舍同智能负责招募、先领医药负责SMO服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析）。本次核查，临床和分析均免检。
Tofacitinib（托法替布/托法替尼）是一种 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制剂，阻断多种炎性细胞因子的信号转导。对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎（PsA）、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）等多种相关疾病有良好的治疗效应。据统计，全球约有2370万RA（类风湿关节炎）患者，中国约有500万患者。根据28个关节疾病活动度评分（DAS28）标准，一项全国多中心横断面调查研究结果显示:中国RA患者的缓解率为8.6%，残疾率约为50.3%。中国的RA缓解率与西方国家存在较大差距。进入带量采购后，将给予患者新的用药选择！
都正生物以高效的受试者招募与管理、丰富的临床资源、严格的质量管理和风险控制体系、完善的信息化系统保障，协助多家企业成功获批。未来，都正生物将继续为全球生物医药企业提供优质、专业的药物、医疗器械临床研究“一站式”服务。