都正要闻丨热烈祝贺江苏天一时制药有限公司盐酸莫西沙星片获批
发布时间：
2021-05-07
来源：
5月7日，国家药监局发布公告，江苏天一时制药有限公司盐酸莫西沙星片成功获批！
该品种由都正生物“一站式”完成临床研究（合作共建单位中南大学湘雅三医院承担临床、舍同智能负责招募、先领医药负责SMO服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析）。核查中，项目ISR（试验样品再分析）达99.5%，远超国际合格标准67%，且从采样到提交报告用时70天！
盐酸莫西沙星片属于抗结核二线药品，适用于为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。由德国拜耳公司研发，商品名为“AVELOX”。据IMS数据，盐酸莫西沙星片2017年全球销售额约为23,352.26万美元，其中国内市场销售额约为5,531.32万美元；2018年1-6月的全球销售额约为12,539.00万美元，其中国内市场销售额约为3,461.38万美元。
都正生物一直以高效的受试者招募与管理、丰富的临床资源、严格的质量管理和风险控制体系、完善的信息化系统保障，为全球生物医药企业提供优质、专业的药物、医疗器械临床研究“一站式”服务。助力企业突破研发瓶颈，抢占优先市场。