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都正展会丨都正生物参展苏州-药品监管科学&药物创新研讨会

都正展会丨都正生物参展苏州-药品监管科学&药物创新研讨会

  • 分类:都正新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-04-06
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都正展会丨都正生物参展苏州-药品监管科学&药物创新研讨会

  • 分类:都正新闻
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参会要点

2021 年 4 月 19~20 日都正生物将参加在苏州召开的“药物创新 & 药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会”。

届时,公司董事长/总裁欧阳冬生教授将作为特邀嘉宾发表主题演讲,期待各位同仁与会交流。

展位号:

A05

大会演讲嘉宾:

欧阳冬生

长沙都正生物科技股份有限公司

董事长、总裁

报告主题:

“高难度”制剂BE研究思路与典型案例分析

演讲时间:

4月20日 11:35-12:20

演讲地点:

苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店

(二楼宴会厅)

 

01 嘉宾介绍

 

长沙都正生物科技股份有限公司董事长欧阳冬生博士,是中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师,任“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人,并担任复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任,国家药物临床试验I期临床研究室主任,药用辅料国家工程研究中心副主任,药物评价技术国地共建国家工程实验室副主任等众多职务。

欧阳冬生教授从事药物代谢动力学研究27年,主持国家自然科学基金和省市科研项目近70项,主持或参与国家和国际科研项目及新药研究项目400余项,申请国家发明专利70余项,获得授权专利近30项,获省部级成果奖及其他奖励40余次。

 

02 公司介绍

 

长沙都正生物科技股份有限公司(简称“都正生物”)成立于2016年,是一家集“产、学、研”于一体,为全球生物医药企业提供药物、医疗器械临床评价“一站式”服务的高新技术企业。

公司总部坐落于湖南长沙高新区,现有员工400余人,实验室面积约6000平方米,拥有光谱色谱分析、数据管理与生物信息分析、基因检测、免疫生化分析四大技术平台。围绕公司战略先后成立长沙先领医药科技有限公司(SMO服务)、长沙砝码柯数据科技有限责任公司(数据管理&统计分析)、长沙通诺信息科技有限责任公司(信息化平台建设)、长沙都正医学检验有限责任公司(生物标志物检测、精准医疗)、长沙舍同智能科技有限责任公司(受试者招募)。

 

仿制药一致性评价

截至2021年3月,都正生物团队共开展BE/PK研究200余项。其中盐酸多奈哌齐口崩片、枸橼酸铋钾胶囊全国首家获批;草酸艾司西酞普兰片全国第二家/湖南首家获批;琥珀酸索利那新片、那格列奈片全国第三家获批。

同时拥有丰富的质子泵抑制剂等高难度品种BE研究经验,承接的泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 等项目正式BE成功等效,其中泮托拉唑钠肠溶片全国第一、二家获批。雷贝拉唑钠肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂有望成为全国首家过评。

 

 

药物I-IV期临床研究

“7.22”后都正生物完成创新药早期临床研究10余项:参与完成I期临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片成功获批;非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国桥接试验;THR-β激动剂ASC41顺利完成 I 期临床试验并取得良好数据。创新药项目涵盖肿瘤、消化、内分泌、精神、麻醉、血液科、呼吸、儿科、肾内、心内、皮肤科、感染科等多个专业领域。

 

 

医疗器械临床研究

“银离子抗菌功能性敷料治疗皮肤深Ⅱ度烧烫伤创面的有效性及安全性临床试验”是具有代表性的多中心临床项目,6个月时间,在全国7家中心,完成132例临床研究。

 

 

生物标志物检测

全球首次发现并证实何首乌致肝损伤易感基因——HLA-B*35:01。全国首家拥有TMAO检测技术专利,TMAO相关专利总数位列全球第二(仅次于美国克利夫兰医学中心)。

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