都正展会丨都正生物参展苏州-药品监管科学&药物创新研讨会
发布时间：
2021-04-06
来源：
参会要点
2021 年 4 月 19~20 日都正生物将参加在苏州召开的“药物创新 & 药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会”。
届时，公司董事长/总裁欧阳冬生教授将作为特邀嘉宾发表主题演讲，期待各位同仁与会交流。
展位号：
A05
大会演讲嘉宾：
欧阳冬生
长沙都正生物科技股份有限公司
董事长、总裁
报告主题：
“高难度”制剂BE研究思路与典型案例分析
演讲时间：
4月20日 11:35-12:20
演讲地点：
苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店
（二楼宴会厅）
01 嘉宾介绍
长沙都正生物科技股份有限公司董事长欧阳冬生博士，是中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师，任“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人，并担任复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任，国家药物临床试验I期临床研究室主任，药用辅料国家工程研究中心副主任，药物评价技术国地共建国家工程实验室副主任等众多职务。
欧阳冬生教授从事药物代谢动力学研究27年，主持国家自然科学基金和省市科研项目近70项，主持或参与国家和国际科研项目及新药研究项目400余项，申请国家发明专利70余项，获得授权专利近30项，获省部级成果奖及其他奖励40余次。
02 公司介绍
长沙都正生物科技股份有限公司（简称“都正生物”）成立于2016年，是一家集“产、学、研”于一体，为全球生物医药企业提供药物、医疗器械临床评价“一站式”服务的高新技术企业。
公司总部坐落于湖南长沙高新区，现有员工400余人，实验室面积约6000平方米，拥有光谱色谱分析、数据管理与生物信息分析、基因检测、免疫生化分析四大技术平台。围绕公司战略先后成立长沙先领医药科技有限公司（SMO服务）、长沙砝码柯数据科技有限责任公司（数据管理&统计分析）、长沙通诺信息科技有限责任公司（信息化平台建设）、长沙都正医学检验有限责任公司（生物标志物检测、精准医疗）、长沙舍同智能科技有限责任公司（受试者招募）。
仿制药一致性评价
截至2021年3月，都正生物团队共开展BE/PK研究200余项。其中盐酸多奈哌齐口崩片、枸橼酸铋钾胶囊全国首家获批；草酸艾司西酞普兰片全国第二家/湖南首家获批；琥珀酸索利那新片、那格列奈片全国第三家获批。
同时拥有丰富的质子泵抑制剂等高难度品种BE研究经验，承接的泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 等项目正式BE成功等效，其中泮托拉唑钠肠溶片全国第一、二家获批。雷贝拉唑钠肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂有望成为全国首家过评。
药物I-IV期临床研究
“7.22”后都正生物完成创新药早期临床研究10余项：参与完成I期临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片成功获批；非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国桥接试验；THR-β激动剂ASC41顺利完成 I 期临床试验并取得良好数据。创新药项目涵盖肿瘤、消化、内分泌、精神、麻醉、血液科、呼吸、儿科、肾内、心内、皮肤科、感染科等多个专业领域。
医疗器械临床研究
“银离子抗菌功能性敷料治疗皮肤深Ⅱ度烧烫伤创面的有效性及安全性临床试验”是具有代表性的多中心临床项目，6个月时间，在全国7家中心，完成132例临床研究。
生物标志物检测
全球首次发现并证实何首乌致肝损伤易感基因——HLA-B*35:01。全国首家拥有TMAO检测技术专利，TMAO相关专利总数位列全球第二(仅次于美国克利夫兰医学中心)。