创新/求实

长沙都正生物科技股份有限公司

如果说临床医学研究和精准医学是一片蔚蓝的大海，那么都正生物是一艘在这个领域航行的巨轮。用一条条靓丽的“航迹”，为全球生物医药企业提供药物、医疗器械临床研究“一站式”服务。

仿制药一致性评价经验丰富

在仿制药临床研究方面，截至2021年1月，共开展BE/PK项目 200余项 ，已完成 170余项，其中正式试验 60余项 ，获批生产 11项 ；已完成项目平均ISR达99%（国际标准>67%）； 48次 接受并通过国家局与省局现场核查，通过率 100% 。

高变异药物BE研究持续领跑

公司在复杂制剂尤其是口服质子泵抑制剂等高难度项目BE研究成绩凸显。拥有泮托拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑等所有拉唑类项目成功经验，多次帮助企业绕开“陷阱”，斩获“首家”，抢占市场先机！长期以往，甚至造成一种误解，认为“都正只做高难度BE研究”，实际上，我们在药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究成果突出，医疗器械临床研究蓄势待发。

药物I-IV期临床研究成果突出

在创新药临床研究方面，“截至2021年1月，公司共完成早期临床研究10余项，其中参与完成I期临床研究的1 类丙肝新药盐酸拉维达韦片全国首家获批；非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国桥接试验；THR-β激动剂ASC41顺利完成 I 期临床试验并取得良好数据。

医疗器械临床研究蓄势待发

“银离子抗菌功能性敷料治疗皮肤深Ⅱ度烧烫伤创面的有效性及安全性临床试验”是具有代表性的多中心临床项目，6个月时间，在全国7家中心，完成132例临床研究。

一项项成功案例，让社会认可都正生物实力。未来，都正生物将继续秉承“创新求实”的精神，从临床角度为药学研究提供理论与技术支持，为推动我国生物医药产业高质量发展作出贡献！