导读

什么是PPI？

PPI又称质子泵抑制剂，是一类抑制胃酸分泌药物，通过特异性与胃壁细胞上的质子泵（H+/K+-ATP酶）结合，阻断胃酸分泌的最终环节而发挥作用，对基础胃酸和刺激性胃酸的分泌均可产生较强的抑制作用 。

临床常用的PPI包括奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等是目前治疗反流性食管炎、消化性溃疡、十二指肠溃疡等 胃酸相关疾病 的首选药物。

400亿市场诱惑 药企纷纷布局

2019年中国公立医疗机构终端抗消化性溃疡药销售额为399.66亿元，在抗消化性溃疡药销量TOP10榜单中， PPI药物包揽所有名次。其中泮托拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑四个品种销售额高达207.4亿元。(米内网提供）

▲2019年抗消化性溃疡药销量TOP10榜单

面对近400亿的市场份额，各大药企纷纷布局，快马加鞭开展一致性评价，力争突围！口服PPI迄今已有11个药品(3个品种)通过一致性评价，分别为：奥美拉唑肠溶胶囊4家（海南海灵化学制药、山东罗欣药业、常州四药制药、扬子江药业）；泮托拉唑钠肠溶片3家（湖南九典制药、杭州康恩贝制药、锦州九泰药业）；奥美拉唑肠溶片1家（山东新时代药业）；艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊1家（广东东阳光药业：申请2次均通过，品规分别为20mg和40mg）；艾司奥美拉唑镁肠溶片1家（江西山香药业）。

▲口服PPI过评药品清单

成功路上 都正助你一臂之力

PPI存在达峰时间长短不一、代谢存在种族差异、受食物与性别影响大等特点，为BE研究带来极大挑战。如何能在保障质量与效率的前提下，顺利实现等效是所有药企关心的头等大事。

都正生物团队拥有丰富的高难度BE研究经验。由都正生物“一站式”完成BE研究的泮托拉唑钠肠溶片全国第一、二家获批生产，雷贝拉唑钠肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、奥美拉唑肠溶胶囊等项目正式BE成功等效，多个PPI项目正积极开展中。

关于都正

都正生物为全球医药企业提供PPI药物临床研究“一站式”服务，业务涵盖受试者招募、查重、临床试验、SMO服务、生物样本分析、数据管理&统计分析、信息化平台建设等，为项目各环节保驾护航。

以匠心精神成就专业服务！都正生物目前已成功完成百余个仿制药BE研究、创新药早期临床研究，部分项目清单如下：