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都正业务 | 2020上半年BE项目成果一览(附项目清单)

都正业务 | 2020上半年BE项目成果一览(附项目清单)

  • 分类:都正新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-07-03
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都正业务 | 2020上半年BE项目成果一览(附项目清单)

  • 分类:都正新闻
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作为国内领先创新药、仿制药临床研究一站式服务平台,都正生物致力于为客户提供高质高效的药学临床全流程服务。

2020上半年,在新冠疫情背景下,公司不降薪、不裁员,业务同比增长132%,各板块有序推进、捷报频传。

截至2020年6月30日,都正生物共开展临床试验159项,已完成129项44次接受和通过国家局和省局核查,通过率100%,累计4个品种已获批。本期,就让小编带大家一起回顾公司上半年成功等效的BE成果。

正式试验硕果累累

 

01 非洛地平缓释片

非洛地平缓释片是一种二氢吡啶类钙通道拮抗剂,用于治疗高血压,是降压领域主流用药之一。

2018年全国公立医疗机构销售份额约21.55亿元(几乎均为缓释片),仅次于氨氯地平、硝苯地平和左旋氨氯地平。

本品属于BCSⅡ类药物,具有溶解性差、渗透性高等特点。其定量下限低,分析检测难度较高,研究难度大。

02 缬沙坦片

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药,通过拮抗血管紧张素Ⅱ的I型受体(AT1)而发挥扩张血管和降低血压作用。

2010年,诺华缬沙坦(Diovan+CO-Diovan)全球销售额达60.53亿美元。目前国内缬沙坦市场规模大约为15亿元,原研产品占80%,其他厂家占20%。

缬沙坦片属于BCSⅡ类药物,低溶高渗,晶型对溶解性的影响较大。Tmax范围广,采血点设计要求高。药品体内药物代谢易受食物影响,临床难度大。药物个体间差异大。因此,一致性评价频频受阻。

03 盐酸度洛西汀肠溶胶囊

盐酸度洛西汀是一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制剂,是治疗广泛性焦虑障碍常用药。该原研药于2006年8月获批进口中国,商品名“欣百达”,2019年销售额达7.25亿美元。

盐酸度洛西汀毒副作用大,有发生剂量倾卸的可能,易引起肝脏毒性等,需严格控制受试者入排标准,并与临床机构提前沟通好急救措施。同时,该药物为多种酶和转运体的底物及抑制剂,十分考验方案设计人员专业水平和试验期间临床管控能力。

04 枸橼酸托法替布片

枸橼酸托法替布片是一种新型口服蛋白酪氨酸激酶抑制剂,是首个作用于JAK通路的抑制剂。于2012年11月6日在美国首先上市,随后在美国、日本、俄罗斯、澳大利亚、加拿大等50多个国家和地区获批。

本品属于BCSIII类药物,高溶低渗、药物渗透性差导致生物利用度低,同时,它还是多种代谢酶的底物,大大提高了其临床及分析难度。

05 富马酸丙酚替诺福韦片

富马酸丙酚替诺福韦(TAF)由美国吉利德(Gilead)公司开发,2016年获FDA批准,是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎强效抗病毒药。

中国约有8600万慢性乙肝病毒携带者,占全球慢性乙肝病毒感染人数的近三分之一,巨大需求和药物缺乏使国内乙肝市场成为药企“兵家必争之地”,可以预见,尽早通过丙酚替诺福韦片一致性评价抢占国内市场,必将获得可观回报。

替诺福韦为光不稳定性药物,临床与分析操作均需避光,口服后在体内药物浓度达峰时间极快,故临床及分析操作均较难。

06 头孢克肟颗粒

头孢克肟是第三代头孢菌素类抗生素,适用于对头孢克肟敏感的链球菌属。

2018年头孢克肟颗粒在中国公立医院和城市零售药店销售额分别为人民币5.9亿和2.4亿。

07 盐酸西替利嗪片

盐酸西替利嗪是新一代抗过敏药代表性药物,主要对H1受体有拮抗作用,同时对P物质、神经肽,以及一些炎症介质释放也有抑制作用,有抗炎效果,未来市场十分可观。

08 厄贝沙坦氢氯噻嗪片

厄贝沙坦氢氯噻嗪片是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,可与氢氯噻嗪组成复方用药,临床上被广泛使用。

随着一致性评价开展,心脑血管等慢病领域竞争格局发生改变,优质国产药将有更大市场空间。

预试验成绩斐然

01 磷酸奥司他韦胶囊

奥司他韦由吉利德研发,罗氏负责全球商业化推广,商品名“达菲”,对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起流行性感冒有治疗和预防作用。

磷酸奥司他韦是WHO推荐基本药物,也是我国《流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)》明确的抗流感病毒药物,市场需求十分旺盛。

本品属于BCS I类药物,具有高溶解性、高渗透性特点。分析物易氧化,保存难度大。且奥司他韦及其代谢产物药代动力学参数可能受到体重影响,因此,临床试验难度较大。

02 泮托拉唑钠肠溶胶囊

泮托拉唑广泛用于消化溃疡防治。 2019年国内市场 仅 泮托拉唑、奥美拉唑、雷贝 拉唑、艾司奥美拉唑四个品种已达207.4亿元。

本品是质子泵抑制剂(PPI),体内变异大、试验结果不稳定,属于高难度药物。

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此外,2020上半年,都正生物还有布立西坦片、奥司他韦干混悬剂等预试验项目成功等效。

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自成立以来,都正生物一直以丰富的临床研究经验、科学的方案设计和严格的临床把控,坚持用临床数据还原制剂真相,高质高效地实现众多高难度BE项目等效,助力多家合作伙伴突破研发瓶颈,成功弯道超车,抢占药物市场。

未来,公司将继续坚持“创新求实”,秉承“以客户为中心”的理念,为国内外制药企业提供高质高效服务,让世界见证化腐朽为神奇的都正力量!

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