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都正业务 | 创新药仿制药临床研究“一站式”服务平台

都正业务 | 创新药仿制药临床研究“一站式”服务平台

  • 分类:都正新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-06-19
  • 访问量:0

都正业务 | 创新药仿制药临床研究“一站式”服务平台

  • 分类:都正新闻
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行业背景

在中美贸易战的大背景下,随着一致性评价、两票制、“4+7”带量采购、优先审批和MAH制度等政策密集出台与实施,药品审评审批速度进一步加快。

随着过评品种和企业的不断增加,医药行业跨入了新的格局,市场竞争愈发激烈,从“雨露均沾”转向“赢家通吃”。

新形势下,制药企业抢占市场的关键就在临床试验。选择高质、高效的CRO公司,快速完成药物评价,将成为制药企业突破的“制胜点”

业务范围

1. 创新药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究“一站式”服务

2. 仿制药BE/PK/一致性评价临床研究“一站式”服务

服务内容

服务优势

1.专业的技术能力

核心技术团队拥有近30年创新药I-IV期、仿制药BE/PK研究经验,擅长试验结果解读、体内体外相关性研究和指导制剂改进。

2.丰富的项目经验

已完成43项申报项目,260余个药物生物分析检测方法开发,涉及10余项疾病领域,39次接受并通过国家局/省现场核查,以高水平方案设计和高效率临床管理,助力多家药企“全国首家”获批。

3. 专家资源雄厚

拥有近300位合作临床专家,涵盖十余个重点科室。

4. 风险管控严格,质量体系完善

质量体系覆盖临床研究全流程,符合GCP规范要求,全面覆盖 “人员、仪器、物料、法规、环境”五大要素。

5. 临床资源丰富,执行效率高

熟知I-IV期、BE/PK药物临床试验注册及法规要求,每年可完成临床研究200余项。 拥有多家 三甲医院 资源,涵盖各个治疗领域; 在17个省市共建BE及I 期临床研究中心 33 ,临床试验标准床位近1000张,可确保各类临床试验的高质高效完成。

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