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都正喜讯 | 全国首家!盐酸多奈哌齐口崩片获批生产!

都正喜讯 | 全国首家!盐酸多奈哌齐口崩片获批生产!

  • 分类:都正新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-06-05
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都正喜讯 | 全国首家!盐酸多奈哌齐口崩片获批生产!

  • 分类:都正新闻
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      6月5日,国家药监局发布公告,由浙江海正药业股份有限公司委托,都正生物负责BE研究(战略合作单位长沙市中心医院医院负责临床)的盐酸多奈哌齐口崩片(10mg)“全国首家”获批。这也是“7.22”以来都正生物成功获批生产的第四个品种(目前公司待批项目22项)。

 

      盐酸多奈哌齐是第二代特异可逆性中枢乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂,适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病治疗, 2018年,多奈哌齐在公立医院实现营收 8.54 亿元。据资料显示,截至目前CDE已收到22项盐酸多奈哌齐申请,竞争十分激烈。

 

 

      由于药品临床不良反应较重、受试者管理难度高,盐酸多奈哌齐项目临床研究开展难度较大。公司研发团队深入研究项目文献,通过对已有资料的合理判断,成功的预试验设计,准确估算出正式试验例数,为申办方大大节约成本。同时公司的“一站式”平台,从招募、临床、分析、数据,各环节无缝衔接,全程信息化的管理模式,确保研究高质高效完成!

 

 

      公司将继续秉承“让老百姓吃上放心药”的使命、“以客户为中心”的服务理念,为国内外制药企业提供临床研究“一站式”服务,助力合作伙伴突出重围,弯道超车!

 

参考资料

1、国家药品监督管理局《2020年06月05日药品批准证明文件待领取信息发布 》

2、《2020年中国药品研发行业分析报告-行业调查与未来趋势研究》

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