6月5日，国家药监局发布公告，由浙江海正药业股份有限公司委托，都正生物负责BE研究(战略合作单位长沙市中心医院医院负责临床）的盐酸多奈哌齐口崩片（10mg）“全国首家”获批。这也是“7.22”以来都正生物成功获批生产的第四个品种（目前公司待批项目22项）。

      盐酸多奈哌齐是第二代特异可逆性中枢乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病治疗， 2018年，多奈哌齐在公立医院实现营收 8.54 亿元。据资料显示，截至目前CDE已收到22项盐酸多奈哌齐申请，竞争十分激烈。

      由于药品临床不良反应较重、受试者管理难度高，盐酸多奈哌齐项目临床研究开展难度较大。公司研发团队深入研究项目文献，通过对已有资料的合理判断，成功的预试验设计，准确估算出正式试验例数，为申办方大大节约成本。同时公司的“一站式”平台，从招募、临床、分析、数据，各环节无缝衔接，全程信息化的管理模式，确保研究高质高效完成！

      公司将继续秉承“让老百姓吃上放心药”的使命、“以客户为中心”的服务理念，为国内外制药企业提供临床研究“一站式”服务，助力合作伙伴突出重围，弯道超车！

参考资料

1、国家药品监督管理局《2020年06月05日药品批准证明文件待领取信息发布 》

2、《2020年中国药品研发行业分析报告-行业调查与未来趋势研究》