都正视角 | 都正生物——PPI和高难度药物BE研究领跑者
发布时间：
2020-05-15
来源：
质子泵抑制剂（PPI）广泛用于消化溃疡防治。2019年国内市场仅泮托拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑四个品种已超200亿元 （数据来源： IMS中国）。
各大药企纷纷布局抢占市场，但PPI药物研发存在许多难点：个体内变异大、达峰时间不定、半衰期长短不一……给企业造成极大困扰，不少企业连续2次甚至3次试验失败，严重阻碍产品上市进程。
在BE领域以技术见长的都正生物，“722”后国内首家成功完成泮托拉唑BE研究，迄今共承接PPI项目 54 项， 帮助多家合作伙伴突破研发瓶颈 。此外，还完成了 非洛地平缓释片、 缬沙坦片、 硫酸氢氯吡格雷片、 富马酸丙酚替诺福韦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、 氯氮平片等高难度项目，均顺利实现等效。
都正生物靠什么赢得企业信任？
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26年技术积累
核心团队深耕BE领域，从事药物代谢动力学研究超过26年，具备解决复杂问题能力。
已开发260余个药物生物分析检测方法，“7.22”后完成项目平均ISR>98%； 连 续3年满分通过卫生部药代动力学生物样本检测室间质评 ； 成功通过中国药检分析检测能力认定。
2019年2月国家局现场核查中，对70个已存放一年的样本现场复测，合格率100%，受到专家组高度评价。
02
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“一站式”服务高质高效
成立以来，都正生物致力于搭建药物临床研究“一站式”服务平台，在受试者招募、临床研究、生物样本分析、数据管理与统计分析等环节重点攻关，定向解决行业痛点问题，并自主研发多款信息化系统，提升整体质量与效率。
1、受试者招募
都正生物建立了中 南地区最大的受试者招募管理平台—— “和募家” ，注册会员超过30000人，打通线下5000余家基层医疗机构，覆盖200万+患者群体，已成功入组受试者超过15000例，直接推动200余项临床试验顺利进行。
2、临床研究
都正生物与国内30余家大型医院合作/共建临床研究中心，拥有标准床位1000余张，研究中心体系建设和管理均按照ICH和双报标准进行，项目可自主安排伦理与排期，充分保障临床试验的质量与效率。
此外，公司拥有一支湖南省最大的SMO管理团队，项目经验丰富，涵盖肿瘤、内分泌、呼吸、消化、戒毒、心血管、I期/BE等领域，有效管控项目进展。
3、生物样本分析
公司分析实验室按GLP理念设计，符合CFDA GLP、ISO 17025、CMA体系认可标准，拥有完善的质量保证体系。核心人员具有超过20年药物分析技术研发和管理经验。
实验室具备LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、UPLC及高通量测序仪等先进仪器设备，与Waters 全球唯一DMPK联合实验室 。
4、数据管理与统计分析
数据管理与统计分析体系符合ICH-GCP/FDA 21 CFR part 11/国际和国内临床试验标准操作规程。 团队成员通晓相关药品管理法规和实施细则，具备丰富核查经验，多次接受国家现场核查，通过率 100% 。
5、信息化建设
围绕药学和临床，历时2年精心研发 8款信息化系统，覆盖药物评价全过程，打破国际垄断，填补国内空白，建立行业标准，有效提升临床试验质量和效率。
一项项成功案例，让市场认可了都正生物实力，都正人将不负期望、坚持“创新求实”，为广大客户提供最优质的服务！