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都正视角 | 都正生物——PPI和高难度药物BE研究领跑者

都正视角 | 都正生物——PPI和高难度药物BE研究领跑者

  • 分类:都正新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-05-15
  • 访问量:0

都正视角 | 都正生物——PPI和高难度药物BE研究领跑者

  • 分类:都正新闻
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  • 发布时间:2020-05-15
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质子泵抑制剂(PPI)广泛用于消化溃疡防治。2019年国内市场仅泮托拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑四个品种已超200亿元 (数据来源: IMS中国)。

各大药企纷纷布局抢占市场,但PPI药物研发存在许多难点:个体内变异大、达峰时间不定、半衰期长短不一……给企业造成极大困扰,不少企业连续2次甚至3次试验失败,严重阻碍产品上市进程。

在BE领域以技术见长的都正生物,“722”后国内首家成功完成泮托拉唑BE研究,迄今共承接PPI项目 54 项, 帮助多家合作伙伴突破研发瓶颈 。此外,还完成了 非洛地平缓释片、 缬沙坦片、 硫酸氢氯吡格雷片、 富马酸丙酚替诺福韦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、 氯氮平片等高难度项目,均顺利实现等效。

都正生物靠什么赢得企业信任?

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PART

26年技术积累

核心团队深耕BE领域,从事药物代谢动力学研究超过26年,具备解决复杂问题能力。

已开发260余个药物生物分析检测方法,“7.22”后完成项目平均ISR>98%; 连 续3年满分通过卫生部药代动力学生物样本检测室间质评 ; 成功通过中国药检分析检测能力认定。

2019年2月国家局现场核查中,对70个已存放一年的样本现场复测,合格率100%,受到专家组高度评价。

02

PART

“一站式”服务高质高效

成立以来,都正生物致力于搭建药物临床研究“一站式”服务平台,在受试者招募、临床研究、生物样本分析、数据管理与统计分析等环节重点攻关,定向解决行业痛点问题,并自主研发多款信息化系统,提升整体质量与效率。

1、受试者招募

都正生物建立了中 南地区最大的受试者招募管理平台—— “和募家” ,注册会员超过30000人,打通线下5000余家基层医疗机构,覆盖200万+患者群体,已成功入组受试者超过15000例,直接推动200余项临床试验顺利进行。

2、临床研究

都正生物与国内30余家大型医院合作/共建临床研究中心,拥有标准床位1000余张,研究中心体系建设和管理均按照ICH和双报标准进行,项目可自主安排伦理与排期,充分保障临床试验的质量与效率。

此外,公司拥有一支湖南省最大的SMO管理团队,项目经验丰富,涵盖肿瘤、内分泌、呼吸、消化、戒毒、心血管、I期/BE等领域,有效管控项目进展。

3、生物样本分析

公司分析实验室按GLP理念设计,符合CFDA GLP、ISO 17025、CMA体系认可标准,拥有完善的质量保证体系。核心人员具有超过20年药物分析技术研发和管理经验。

实验室具备LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、UPLC及高通量测序仪等先进仪器设备,与Waters 全球唯一DMPK联合实验室 。

4、数据管理与统计分析

数据管理与统计分析体系符合ICH-GCP/FDA 21 CFR part 11/国际和国内临床试验标准操作规程。 团队成员通晓相关药品管理法规和实施细则,具备丰富核查经验,多次接受国家现场核查,通过率 100% 。

5、信息化建设

围绕药学和临床,历时2年精心研发 8款信息化系统,覆盖药物评价全过程,打破国际垄断,填补国内空白,建立行业标准,有效提升临床试验质量和效率。

一项项成功案例,让市场认可了都正生物实力,都正人将不负期望、坚持“创新求实”,为广大客户提供最优质的服务!

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