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献礼三周年 | 院士专家报告解读——苏炳华教授《中国临床试验生物统计学的发展与未来展望》

献礼三周年 | 院士专家报告解读——苏炳华教授《中国临床试验生物统计学的发展与未来展望》

  • 分类:专家风采
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2019-03-26
  • 访问量:0

献礼三周年 | 院士专家报告解读——苏炳华教授《中国临床试验生物统计学的发展与未来展望》

  • 分类:专家风采
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2019年1月12日,都正生物三周年庆典之“生物医药产业发展高峰论坛”邀请了中国统计学奠基人苏炳华教授作专题报告。
下面对苏教授的报告作简要解读:

我国临床试验生物统计学发展历程 作为“中国临床试验统计学的领路人”,苏教授结合自身求学和工作经历,系统性回顾了国内临床试验的主要法规政策、生物统计学相关指导原则的出台背景、起草及定稿的过程: 九十年代的中国没有临床试验质量管理规范,也没有临床试验统计学规范。为此苏教授两次奔赴英国求学,回国后毅然加入原卫生部药政处成立的临床试验统计学专家组,负责学习西方临床试验统计学指南,并尽快制订出符合我国国情的临床试验生物统计学指导原则。 1998年国家药品监督管理局正式成立,并成立临床试验统计起草小组,历经7年多研究讨论、定稿、试运行,于2005年3月正式颁布《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》。该指导原则极大地加强了生物统计学在临床试验中的应用,提升了临床试验质量。 随着国际临床试验发展和国内药品研发水平提高,药品审评中心于2012年启动了该指导原则的修订工作,经历3年多调研和专家研讨,原国家食品药品监督管理总局于2016年6月正式发布《药物临床试验的生物统计学指导原则》。为规范管理临床试验数据,保证数据真实、完整、规范,2016年7月出台《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》。 药品审评中心近年来进一步明确了在科学监管与审评中统计学的职能,于2010年底设置生物统计学部,该部门主要负责各类药品的生物统计学专业审评工作,并为相关专业审评提供技术支持。

 

 

在论坛上,苏教授以临床试验统计学先行者的身份,对学科发展提出了情真意切的三大希望: (1)中国临床试验生物统计学组需要扩大、推荐和培养;生物统计学组应致力于解决各种统计问题并形成共识; (2)中国临床试验数据管理学组应满足临床试验发展需求,促进数据管理工作专业化、规范化建设,提升我国临床试验的数据管理水平; (3)中国医药教育协会医药统计专业委员会应团结广大医药领域的统计专业人员,投身于医药教育培训、学术交流、研究开发、应用转化、专业服务和决策支持等,为我国医药事业蓬勃发展提供统计方法学的有力保障。

 

“我是一本厚厚的临床试验生物统计图书,任何人需要时就翻一下。”苏教授见证了生物统计学科从无到有的历程。未来已来,国内统计专家必定不负先驱者们的希望,携手同行,争取早日让中国临床试验生物统计学的发展迈入世界前列。

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