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都正会议 | BE预试验结果解读研讨会(成都站)

都正会议 | BE预试验结果解读研讨会(成都站)

  • 分类:都正新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2019-07-17
  • 访问量:0

都正会议 | BE预试验结果解读研讨会(成都站)

  • 分类:都正新闻
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  • 发布时间:2019-07-17
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     由于仿制药质量与疗效一致性评价国家战略的实施,BE研究成热题。如何根据预BE结果来指导药学研究和正式BE成为了众多研究者和申办者的世纪难题。

     为此,湖南省药物评价产业技术创新战略联盟特邀国内一线专家与您探讨解决方案,分享成功经验。

 

 

主办单位

湖南省药物评价产业技术创新战略联盟

 

承办单位

长沙市药物评价产业技术创新战略联盟

长沙都正生物科技有限责任公司

 

协办单位

成都医路康医学技术服务有限公司

 

时间地点

7月26日   08:30-12:00

戴尔蒙酒店(鞋都店)酒店五楼汇众厅

 

 

欧阳冬生  教授

      中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师。“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人、复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任、药物评价技术国地共建国家工程实验室副主任、药用辅料国家工程研究中心副主任、中国药理学会药物代谢专业委员会副主委。从事药物代谢动力学研究25年,承担药物临床研究300余项。

      擅长预BE研究结果分析及正式BE结果预测。“7.22”后主持完成的包括泮托拉唑肠溶片、氯吡格雷片和RTV片等在内的20余项BE研究,成功率100%。

 

梁贵伦  工程师

工程师,毕业于华西药学院,药物分析专业,医路康技术研发负责人。多年药品申报、药品质量研究经验。曾参与天然药物来源化学单体一类新药研究;担任公司多个原3+3类,3+6类项目、一致性评价项目负责人,包括片剂、胶囊、口服液、注射剂等剂型,负责项目的整体实施,完成注册申报。 

现为公司一致性评价项目主要负责人,项目包括低溶解性化合物胶囊剂、低溶解性化合物片剂、分散片(参比制剂为普通片剂)、肠溶片(参比制剂为普通片剂)及国内特有品种等超30项,对一致性评价系统、规范研究以及项目管理、研发风险把控有较深理解。

 

吴四清  药学专家

      南京红太阳医药研究院常务副院长。毕业于 美国费城药学理学院药物化学专业 , 在美留学和工作十多年,曾在美国默克制药公司(Merck & Company)研发及药政法规和药物分析科学部门工作八年,多次获得年度最高成就奖、标准品检测和鉴定优秀奖等,2006年作为资深科学家加入美国药典委员会USP。

      回国后曾在天津天士力集团,海南双成药业,上海药明康德 (合全药业)等担任高管和研发负责人,成功完成多个原料药 API 和制剂项目的药学研究和国际/国内注册申报工作和产业化,2017年荣获南京市高端人才团队带头人。

 

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