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都正伙伴 | 携手共进!祝贺都正生物与省职防院共建的药物临床试验机构(GCP)通过国家资格认定一周年!

都正伙伴 | 携手共进!祝贺都正生物与省职防院共建的药物临床试验机构(GCP)通过国家资格认定一周年!

  • 分类:都正新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2019-07-17
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都正伙伴 | 携手共进!祝贺都正生物与省职防院共建的药物临床试验机构(GCP)通过国家资格认定一周年!

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2018年7月17日,由都正生物与省职防院合作共建的药物临床试验机构通过国家资格认定,是全国职业病防治领域首个通过国家局正式认定的BE机构。到今天,已经整整一周年。合作以来,双方优势互补,短短时间已完成17个项目,质量和效率创造了行业奇迹!

本期,请随我们的脚步,共同回顾双方合作的故事。

 

▋ 缘起

2015年的“7.22”核查掀起仿制药一致性评价浪潮。当时,预计有12万个药品需要开展评价,但我国每年能完成的不到400项,远低于工作要求。增加机构数量,提高单个研究机构的产能迫在眉睫!

     在这种背景下,湖南省职防院,作为全国最大的职业病防治院之一,准备开展药物临床研究工作,但苦于缺乏人员与技术。彼时,正值都正生物成立不久,踌躇满志,有人员、有技术、有梦想,对于药物临床研究经验丰富且信心百倍。

      于是,两个朝气蓬勃的团队一拍即合,注定会碰撞出创新的火花。

 

▋ 初次携手

      2016年10月26日,双方正式签约,共建临床研究中心。

▲ 签约仪式

      合作期间,从病房建设、设备采购,到人员培训、体系梳理,都正生物充分发挥人员和技术优势,认真筹划。省职防院积极配合,听取建议,发现问题解决问题。 

▲ 临床研究中心

      围绕临床研究中心建设的各项工作,双方互相加油鼓劲,结下了深厚友谊。

 

▲ 积极交流

 

▋ 资质认定

      精诚合作之下,2018年7月17日,省职防院顺利通过药物临床试验机构资格认定。

▲ 认定公告

       某高变异药物的全国首个成功预实验,都正生物与省职防院携手完成,由于项目难度较高,方案设计非常精细,双方工作人员日夜奋战,凌晨两三点还在制备生物样本。某项目不良反应较多,为保障受试者安全,工作人员二十四小时陪护,终渡难关。

▲ 项目合作

    短短时间,双方携手完成了17个项目,另多个项目正在开展。

 

▋ 战略合作

      随着合作的不断深入,都正生物和省职防院都把目光投向了更远的方向,为打造标杆性临床研究中心,进一步提升学术科研能力,2018年11月28日,正式签署全面战略合作协议。

▲ 签约仪式

 

▋ 未来可期

      在GCP资质认定一周年之际,省职防院党委书记闾明一行到访公司。

      座谈会上,双方回顾合作历史,高度评价了所取得的成绩,未来将深度在科研方面的合作,着力打造在国际上有影响力的职业病防治药物临床试验研究机构。

▲座谈会

 

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      湖南省职业病防治院成立于1961年,是省卫生厅直属的集职业病预防、诊断、治疗、康复、教学、科研于一体的疾病预防控制机构,是全省职业病防治技术培训和指导机构,国家化学中毒与核辐射事故医疗救治基地,中南大学公共卫生与预防医学研究生培养创新基地。先后被省卫生厅确立为:湖南省职业病诊断与治疗质量控制中心,湖南省化学中毒与核辐射医疗救治中心、湖南省化学毒物与重金属检测中心。职业病科为首批国家临床重点专科。

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