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都正要闻 | 湖南省药监局主持召开一致性评价BE项目对接会

都正要闻 | 湖南省药监局主持召开一致性评价BE项目对接会

  • 分类:都正新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2019-07-13
  • 访问量:0

都正要闻 | 湖南省药监局主持召开一致性评价BE项目对接会

  • 分类:都正新闻
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      截止2019年6月底,全国共有294个品规通过(或视同通过)一致性评价。其中,湖南省共计有11个品规通过,排名全国第十。

      为加快我省化学药品仿制药一致性评价进度,降低企业临床试验成本,加强省内Ⅰ期临床试验病房建设,达到“省内项目省内做,省内项目优惠做”的目的。7月3日,湖南省药品监督管理局药品注册与管理处组织召开“湖南省一致性评价BE项目对接会”。

▲ 会议现场

      会议由省药监局注册处副调研员吴胜丹主持,注册处副处长何寿生、副处长曾三平出席。我省参与一致性评价的临床试验机构、CRO公司和药品生产企业代表参会。

▲ 与会领导

      都正生物董事长欧阳冬生应邀参会并分享经验。公司立足药物临床研究,自“7.22”以来,已开展近百项BE研究,ISR均>96%,正式试验成功率100%,国家局、省局现场核查通过率100%。与会代表也纷纷感谢都正生物对我省临床研究机构建设的支持,合作企业对我公司在合作项目上体现的效率与质量表达了由衷的赞赏。

▲ 欧阳冬生

      本次会议对推进我省仿制药一致性评价工作具有重要意义。相信在省药监局的领导下,我省的仿制药一致性评价将取得更大的成绩。

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