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都正资讯 | 通诺信息伦理审查管理系统(YooTrial ETHIC)正式上线!

都正资讯 | 通诺信息伦理审查管理系统(YooTrial ETHIC)正式上线!

  • 分类:都正新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2019-04-19
  • 访问量:0

都正资讯 | 通诺信息伦理审查管理系统(YooTrial ETHIC)正式上线!

  • 分类:都正新闻
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导读

伦理审查是对涉及人的生物医学研究项目,进行科学性、伦理合理性审查,旨在保护受试者尊严、安全和合法权益,促进生物医学研究规范开展。国家卫计委于2016年修订试行办法,新出台《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,为涉及人的生物医学研究伦理审查工作制定了法律规范。

 

一、行业背景

近年来,随着生物医学研究快速发展,其伦理、法律和社会问题日益凸显,从轰动一时的“黄金大米”到震惊中外“基因编辑婴儿”事件,这些风波暴露出我国医学伦理审查工作的滞后与不足,“走过场”、“审查欠规范”、“流于形式”、“跟踪审查被忽视”、“监管不到位”等问题依然存在。

专业伦理缺失,造成的危害是巨大的,它不但危害受试者健康安全和合法权益,更给社会公众带来深刻的心理障碍。

要解决这些问题,必须坚持不断深入发展伦理审查工作,实行信息化、统一化、标准化,让伦理审查工作符合日益严格的监管要求。

 

二、痛点问题

现行伦理审查工作,存在一系列痛点问题:

▶ 工作量不断增加,传统工作模式亟待改变

随着临床研究项目日益增加,伦理审查工作量不断加大,加之目前伦理审查工作仍限于手工记录、纸质存档等传统方式,导致人力资源十分短缺。改变传统工作模式、提高工作效率非常急迫。

 

▶ 线下提醒工作占用过多时间,影响项目监督

目前伦理审查提醒工作仍是靠人工检索、电话和邮件通知,这占据办公室人员大量工作时间。并且提醒工作量还在不断增加,远超伦理委员会日常负荷,这也直接削弱了他们对项目进行的持续监管。

 

▶ 无法在线及时审批,导致工作积压

现行的线下审批模式,要求委员必须一直待在办公室,他们一旦出差就会出现审查文件和审批流程的积压。

 

▶ 申请人不知道审查进展,协同困难

申请人无法实时掌握项目审查进度,跟踪重要审查环节,因此协同工作困难。

 

▶ 监管途径单一

监管者监管途径单一,无法关注审查细节。

为解决这些痛点问题,保证伦理审查质量、提高工作效率。通诺信息组建技术团队,自主研发伦理审查管理系统(YooTrial ETHIC)。

▲ 系统登录界面

 

三、系统主要功能

▶ 项目在线申请

① 伦理委员会依据SOP把文档目录模板嵌入系统。

② 申请人根据系统要求在线提交项目信息及资料。

③ 有疑问或者缺失资料,各方均可在线反馈。

▲ 审查列表

 

▶ 伦理在线审查

① 支持快审、会审、备案等多种伦理审查方式。

② 伦理在线查阅资料,通过电子签名随时随地在线审批。

③ 审查批件可自定义并在线生成。

▲ 不良事件审查

 

▶ 会议在线管理

① 在线发布会议信息,通知参会人员。

② 在线组织会议,在线投票并自动生成投票结果。

▲ 审查意见栏

 

▶ 文档管理

① 项目所有文件夹均按照GCP规范进行默认设置,满足法规要求。

② 审查过程中文档自动归档,并以项目角度集中化管理,确保归档及时性,提高文档管理质量与效率。

 

▶ 项目统计

① 提供强大的统计功能,统计年度审查项目数、伦理会议出勤情况并生成工作报表,为伦理委员会管理项目提供全面详细信息。

② 为决策分析提供精准数据支持:统计项目AE、SAE情况,自动筛选高风险项目。

▲ 项目统计

 

▶ 伦理日常管理

① 一键添加委员会成员,自动生成委员履历。

② 申请人管理、委员培训管理、委员选举及任期管理、财务管理、年度报告管理。

③ 委员会工作制度或相关工作程序管理。

 

四、系统特点

▶ 完善的合规设计

系统依据WHO的 SIDCER认证及美国人体研究组织AAHRPP认证规范,并遵循NMPA GCP、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《国际多中心药物临床试验指南》等要求,从底层架构出发,保证各业务环节合规性,并在此前提下支持一定程序的灵活性,提高伦理审查质量。

 

▶ 全流程信息化管理

系统覆盖伦理审查全业务流程,实现伦理审查的申请、受理、审查、传达决定、文件存档等过程的全流程信息化管理。创建项目后,系统根据项目类型和审查类型,自动匹配相应审查流程以及审查文档目录模板,大大提高工作效率。

 

▶ 集中化、自动化文档管理

从审查、项目两个层次对文档进行管理,每次审查过程中提交的审查文档、审查批件/意见实现自动归档。每个项目历次审查文档集中管理,并可实现不同角色之间权限的差异化管理。

 

▶ 全面消息提醒机制

以待办的方式集中呈现需要办理的工作,并在业务各关键节点以系统消息、短信消息等多种方式主动通知责任人,提高工作效率、简化管理流程。

 

最终,通过伦理审查管理系统(YooTrial ETHIC)能实现的是:提高效率,保证质量,促进合规,助力监管。

为方便各类用户,通诺信息还提供系统云端部署和本地部署两种模式,全面满足各类需求,欢迎来电来函咨询。

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